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【实体瘤临床招募】RX208治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

时间 2020-01-07 16:43:00
阅读人数 180人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2019年12月16日讯:一项评估RX208在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤

 

  试验药物介绍:RX208是一种新颖的、高活性的BRAF V600E突变选择性抑制剂,能有效地阻断BRAF V600E突变细胞中RAF/MEK/ERK信号通路,从而抑制BRAF V600E突变肿瘤的生长

 

  RX208治疗晚期恶性实体瘤主要入选标准:

 

  1、自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;

  2、组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤,经标准治疗失败,无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性;

  3、根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶(剂量递增有可评估病灶即可),要求最长径≥10 mm(若为淋巴结,则要求短轴≥15 mm)(脑转移病灶不作为唯一可测量病灶)

  4、预期生存期大于3个月;ECOG体力状态评分为0或1;

  5、患者在筛选时满足实验室检查要求;

  6、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法

 

  RX208治疗晚期恶性实体瘤主要排除标准:

 

  1、过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者(不包括已经治愈的恶性肿瘤,如完全切除的基底细胞癌和原位癌);有严重的心脑血管病史

  2、首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗

  3、首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者

  4、无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况

  5、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)

  6、目前或曾患过间质性肺病;妊娠期或哺乳期女性

  7、研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史,或其他原因而不适合参加本临床研究

 

  如想了解关于RX208治疗晚期恶性实体瘤的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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