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【黑色素瘤临床招募】Cobimetinib加Atezolizumab与Pembrolizumab治疗晚期BRAFV600野生型黑色素瘤的III期临床研究

时间 2020-01-07 16:40:29
阅读人数 184人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2019年12月23日讯:一项III期,多中心,开放标签,随机研究,旨在评估Cobimetinib加Atezolizumab与Pembrolizumab治疗晚期BRAFV600野生型黑色素瘤患者的疗效,安全性和药代动力学。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

  适应症:晚期BRAFV600野生型黑色素瘤

 

  香港肿瘤资讯网小科普:

 

  1、Cobimetinib是一种口服小分子MEK1/2抑制剂。

  2、Atezolizumab(Atezolizumab)是一种肿瘤免疫疗法,其活性药物成分为Atezolizumab,这是一种靶向PD-L1蛋白的单克隆抗体,旨在结合肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞表面的PD-L1,阻断其与PD-1和B7.1受体的结合。通过抑制PD-L1,Atezolizumab能够使T细胞重新激活。

  3、Pembrolizumab(帕博利珠单抗)是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Pembrolizumab是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

 

  Cobimetinib加Atezolizumab与Pembrolizumab治疗晚期BRAFV600野生型黑色素瘤入选标准:

 

  1、组织学证实局部晚期和不可切除或转移性黑素瘤

  2、对黑色素瘤进行先前的全身抗癌治疗

  3、通过使用a记录BRAFV600在黑素瘤肿瘤组织中的野生型状态临床突变试验由当地卫生部门批准

  4、一种代表性的福尔马林固定,石蜡包埋(FFPE)肿瘤标本石蜡块(优选)或20个含有未染色,新鲜切割,连续的载玻片在研究之前,必须将章节与相关的病理报告一起提交条目。如果没有20张幻灯片或组织块尺寸不够,经过讨论和批准后,患者仍有资格参加本研究

  5、医疗监测-根据实体瘤反应评估标准(RECIST)的可测量疾病V1.1

  6、署知情同意书时年龄> = 18岁

  7、根据研究者的判断,能够遵守研究方案

  8、组织学或细胞学证实的BRAFV600野生型黑素瘤

  9、东部肿瘤协作组(ECOG)的表现状态为0或1;预期寿命> = 3个月

  10、充足的血液学和终末器官功能

  11、对于有生育潜力的女性:同意保持戒酒或至少使用两个

  12、有效避孕药的形式,治疗期失败率,最后一剂Cobimetinib后至少3个月

  13、最后一剂阿司佐珠单抗或Pembrolizumab后至少5个月

  14、男性:同意保持戒酒(避免异性性交)或使用避孕措施(如避孕套),并同意不捐献精子,最后一剂Cobimetinib后至少3个月

  15、患者报告选定研究结果的意愿和能力(例如,GHS和HRQoL)使用电子设备或纸质备份问卷。

 

  Cobimetinib加Atezolizumab与Pembrolizumab治疗晚期BRAFV600野生型黑色素瘤排除标准:

 

  1、无法吞服药物

  2、可能改变口服给药吸收的吸收不良状况

  3、在研究期间怀孕,母乳喂养或怀孕的意图

  4、对Cobimetinib成分的严重超敏反应史,Atezolizumab,或Pembrolizumab制剂

  5、目前或最近使用治疗性抗生素,减毒活疫苗或全身免疫刺激/免疫抑制药物

  6、临床实验室检查中出现的任何严重的医疗状况或异常情况

  7、调查员的判断,排除了患者的安全参与和完成

  8、眼部黑色素瘤

  9、在第1周期第1天或预期之前21天内进行大型手术或放疗在接受研究治疗时需要这样的程序

  10、不受控制的肿瘤相关疼痛;不受控制的胸腔积液,心包积液或需要反复的腹水每28天排水一次以上

  11、活动或未治疗的中枢神经系统(CNS)转移排除相关的心血管疾病

  12、不稳定性心绞痛,最近3个月内新发心绞痛,心肌梗死在第1周期第1天之前的最后6个月,或目前的充血性心力衰竭被归类为纽约心脏病协会II级或更高级别

  13、左心室射血分数(LVEF)低于正常或正常的制度下限

  14、控制不良的高血压,定义为持续的,不受控制的,非偶发性的基线高血压始终高于159/99 mmHg,尽管医疗效果最佳管理

  15、临床上存在或存在异常心电图(ECG)在研究者看来很重要,包括完整的左束支阻滞,二度或三度心脏传导阻滞,或先前心肌梗死的证据与感染有关的排除

  16、艾滋病毒感染;活动性结核感染

  17、第1周期第1天之前4周内的严重感染,包括但不限于此,住院治疗感染并发症,菌血症或重症肺炎

  18、在第1天之前2周内临床相关感染的体征或症状周期1

  19、在第1周期第1天之前2周内用口服或静脉注射抗生素治疗

  20、与眼部有关的活动性或慢性病毒性乙型肝炎或丙型肝炎感染排除疾病

  21、与自身免疫疾病相关的眼部毒性排除的已知危险因素

  22、自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史

  23、先前的同种异体干细胞或实体器官移植

  24、特发性肺纤维化,组织性肺炎,药物诱发或特发性肺炎,或筛查胸部CT扫描显示活动性肺炎的证据

  25、在第1天前2周内用全身免疫抑制药物治疗,第1周期与其他医疗条件或药物相关的排除

  26、过去3年内活动性恶性肿瘤(黑色素瘤除外)或既往恶性肿瘤

  27、第1周期第1天28天内任何≥3级出血或出血事件

  28、中风史,可逆性缺血性神经缺损或短暂性脑缺血在第1天之前的6个月内发动袭击

  29、蛋白尿> 3.5克/ 24小时

  30、食用强力或中度CYP3A4酶的食品,补品或药物诱导剂或抑制剂在第1周期第1天之前和研究期间至少7天治疗

 

  如想了解关于Cobimetinib加Atezolizumab与Pembrolizumab治疗晚期BRAFV600野生型黑色素瘤的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫联合疗法  其他癌症

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