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【肺癌临床招募】AZD3759治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌的II/III期临床研究

时间 2020-01-07 16:39:53
阅读人数 211人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2019年12月24日讯:一项评估AZD3759作为一线治疗与EGFR-TKI标准治疗相比,在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)伴有中枢神经系统(CNS)转移患者的一线治疗

 

  试验药物:AZD3759片(EGFR-TKI抑制剂)

 

  治疗方案:

 

  试验组:AZD3759片(EGFR-TKI抑制剂)

  对照组:吉非替尼片(易瑞沙)

 

  招募人数:全国200人

 

  时间安排:随时预约体检,体检通过后,免费用药免费检查

 

  AZD3759一线治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移入选标准:

 

  1、恰当地签署了知情同意书(根据GCP要求,向受试者充分告知试验情况后,受试者自愿参加临床试验,且该过程有书面、签名和注明日期的知情同意书作为文件证明)

  2、男性或女性,年龄不小于 18岁

  3、组织学或细胞学确诊患有NSCLC,伴有 EGFR 激活突变(包括 L858R 和/或 Exon19Del)。EGFR 的突变状态由当地或中心实验室,利用经过监管机构批准的认 证方法,对肿瘤组织或血浆进行检测而得出。

  4、以前未接受过作为晚期NSCLC 一线治疗的化疗、EGFR-TKI类药物、生物或免疫治疗,或其他试验性治疗。

  5、全部患者必须有记录确诊为晚期(IV 期)NSCLC,而且磁共振成像(MRI)记录 确诊为存在脑转移(BM)的 CNS 转移。合并存在软脑膜受累的 BM患者也符 合本研究的条件。

  6、治疗医生判断患者不适合接受对所有病灶进行根治性手术切除或放疗的治疗。

  7、在研究治疗前至少2 周内,所有患者必须稳定,无需任何全身(口服或肠胃外)皮 质类固醇或抗惊厥药物治疗。可根据适应症局部使用和吸入非吸收性皮质类固醇。

  8、ECOG评分在0至1 分,在过去的2周内没有恶化

  9、育龄女性和男性受试者应同意在研究治疗时以及结束治疗后3个月内采取医学上可 接受的避孕措施。所有育龄女性筛选时妊娠测试必须为阴性

  10、1) 对于CNS病灶可测量的患者,必须至少有一处CNS病灶既往未经放疗,可以在基线被准确测量,MRI影像下最长径≥10mm,适合重复准确测量,不要求具有可测量的颅外病灶 2) 对于CNS病灶不可测量的患者,必须至少有一处颅外病灶既往未经放疗,可以在基线被准确测量,CT/MRI影像下最长径≥10mm,(除对淋巴结的短径要求≥15mm),适合重复准确测量

  11、患者可以有以前安装的运行正常的CNS分流器或Ommaya储液囊。

 

  AZD3759一线治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移排除标准:

 

  1、既往接受过EGFR-TKI治疗

  2、中心或当地实验室利用经批准或验证的检测方法证实T790M突变为阳性或已知的KRAS或cMET阳性。

  3、在过去21天内采用任何研究药物、生物学免疫疗法治疗其恶性肿瘤的患者。

  4、在研究治疗首次给药前 4 周内,接受过重大外科手术(需要放置血管通路或 CNS 分流术除外),或存在重大创伤性损伤,或在研究期间预期需要接受重大手术的患者。

  5、经MRI和/或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在软脑膜(LM)疾病,但无 BM 病史的患者。

  6、此前针对CNS 转移瘤接受过放疗,包括做疗效评估的疾病可测量或不可测量部位。

  7、研究治疗首次给药前的 2周内曾对30%以上骨髓进行过放疗的患者

  8、患者正在使用(或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用)某些药物或中草药补充剂,它们已知是CYP3A4/5的强抑制剂或强诱导剂

  9、难以控制的恶心和呕吐,慢性胃肠疾病,以前接受过胃切除或其他手术,可能会影响到研究药物的充分吸收。

  10、存在合并的和/或其他活动性的恶性肿瘤病史,需要在研究治疗5年内接受治疗,但不包括以前治疗过的鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位癌。

  11、存在任何类型的间质性肺病或放射性肺炎病史。

  12、患者有对研究药物活性成分或非活性辅料,化学结构与研究药物类似的药物或研究药物同类药物发生超敏反应的病史

  13、因为患者不愿意遵守研究的各项流程和治疗,经研究者判定患者不应参加研究的

  14、严重的内科或者精神疾病可能会影响到方案依从性和对治疗的耐受性的情形

 

  如想了解关于AZD3759一线治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  质子治疗  肺癌

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