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【淋巴瘤临床招募】KL-A167治疗淋巴瘤的Ⅰb期临床研究

时间 2020-01-07 16:38:47
阅读人数 174人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2019年12月30日讯:一项考察KL-A167注射液在复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)和弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性和安全性Ⅰb期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)和弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

 

  试验药物介绍:KL-A167注射液:抗PD-L1人源化单克隆抗体

 

  KL-A167治疗淋巴瘤主要入选标准:

 

  1、年龄≥ 18岁,≤ 75岁;

  2、经组织病理确诊的复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)(ENKTL)或弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL),且必须经组织病理确诊为 EB 病毒阳性(组织病理显示 EBER 阳性),至少有一个可评价病灶。复发、难治需符合下述定义:

  DLBCL:复发定义为经至少一种含利妥昔单抗的方案(单用或联合化疗药物)标准剂量充分治疗达缓解(CR)后,在原发部位或其它部位出现新病灶。难治定义为经至少一种含利妥昔单抗方案(单用或联合化疗药物)充分治疗未获缓解(CR 或 PR),或治疗期间/充分治疗结束 6 个月内疾病进展;

  ENKTL:经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案未获得部分缓解(PR),或复发的结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者;

  3、采用美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表评分为 0~2 分,预计生存期 ≥ 3 个月 ;

  4、具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:

  a)血常规:中性粒细胞计数(NEUT#)≥ 1.0 ×109/L;血小板计数(PLT)≥ 50 ×109/L;血红蛋白浓度 ≥ 7.0 g/dL;

  b)肝功能:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 3 倍正常值上限(ULN);总胆红素(TBIL)≤ 1.5 × ULN;对于有肝脏病灶的患者,ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN;对于有肝脏病灶或者 Gilbert 综合征患者,TBIL ≤ 3 ×ULN;

  c)肾功能:血肌酐(Cr)≤ 1.5 ×ULN 或肌酐清除率(CCR)≥ 50 mL/min(应用标准的 Cockcroft-Gault 公式);

  d)凝血功能:国际标准化比值(INR)≤ 1.5 × ULN;活化部分凝血活酶时间(APTT)≤正常上限 10 s;

  e)促甲状腺激素(TSH)在正常值范围内;若 TSH 异常,游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)需在正常值范围内,且甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、促甲状腺激素受体抗体(TRAb)均为阴性;

  5、首次给药前使用过化疗药物者,需停药 4 周以上(丝裂霉素或亚硝基脲类,需停药 6 周以上),接受过手术、分子靶向治疗、姑息性放疗、既往使用过经 CFDA批准的具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束 4 周以上,使用过抗体类药物者需停药 12 周以上,并且所有在治疗中发生的不良事件(脱发除外)已稳定并且恢复到入排标准水平或≤ 1 级的毒性;

 

  KL-A167治疗淋巴瘤主要排除标准:

 

  1、有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或 KL-A167 注射液处方中任何组分过敏者

  2、其它原发的恶性肿瘤(已治愈且 5 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌,原位宫颈癌,原位胃肠道粘膜内癌,原位乳腺癌,局限性前列腺癌等研究者判断可以入组的除外);肿瘤合并有中枢神经系统侵犯者

  3、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不限于:类风湿关节炎,自身免疫性的肺间质纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎,自身免疫性甲状腺疾病;患有白癜风或在童年期过敏性哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;需要支气管扩张剂和/或进行医学干预的过敏性哮喘则不能纳入)

  4、首次给药前 14 天内接受过类固醇激素(剂量相当于强的松>10 mg/日)或其它免疫抑制剂全身治疗备注:没有活动性免疫疾病的受试者,允许给予剂量相当于强的松≤10 mg/日的皮质类固醇激素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇(全身吸收量极低);允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)

  5、并发严重感染(包括但不限于进行性或活动性感染)的患者(如:需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等)

  6、伴有严重的内科疾病者,如Ⅱ级及以上心功能异常(NYHA 标准)、缺血性心脏病(如心肌梗塞或心绞痛)等心血管疾病,控制不佳的糖尿病(空腹血糖 ≥ 10 mmol/L 或糖化血红蛋白(HbA1c)≥ 8%),控制不佳的高血压(收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压 > 100 mmHg)

  7、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者

  8、已知患有急性或慢性活动性肝炎(乙肝:慢性 HBV 携带者或非活性型 HBsAg 阳性受试者,如果 HBV DNA<1×103IU/mL 可以入组;丙肝:HCV 抗体阴性可以入组;HCV 抗体阳性患者需检测 HCV RNA,如果为阴性可以入组);合并乙肝及丙肝共同感染

  9、已知有人免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)

  10、在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗

  11、既往曾接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、car-T 细胞治疗、CTLA-4 抗体或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗

  12、曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应 ≥ 3 级者

  13、曾在 6 个月以内接受过自体造血干细胞移植者,曾接受过实体器官移植、异体造血干细胞移植者

  14、两周内用过粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素或输成分血的患者

  15、当前存在明确的神经或精神障碍(包括痴呆),影响判断力或影响相关信息收集,或既往确诊癫痫

  16、有明确的酒精或药物滥用史者;妊娠期或者哺乳期妇女

  17、研究前 1 个月内(签署 ICF 前)接受过其他药物临床研究者

 

  如想了解关于KL-A167治疗复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)和弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

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文章标签:免疫药物  免疫疗法  淋巴癌

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