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【实体瘤临床招募】绿原酸治疗晚期癌症的Ⅰ期临床研究

时间 2020-01-10 12:16:52
阅读人数 278人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2020年1月10日讯:一项评估注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:肿瘤:肺癌、肝癌、肾癌等

 

  药物名称:注射用绿原酸

 

  绿原酸治疗晚期癌症试验目的:观察注射用绿原酸在人体的耐受性,确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性;确定绿原酸的人体药代动力学特征;初步观察绿原酸的有效性和有效剂量;为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。

 

  绿原酸治疗晚期癌症入选标准:

 

  1、经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤,经常规治疗无效或缺乏有效治疗者

  2、年龄18~65岁,KPS评分≥70分

  3、按RECIST 1.1 标准,具有至少一个可测量的肿瘤病灶(如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm;螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm)者

  4、预期生存>3个月

  5、主要器官功能基本正常,试验室检查:血小板计数≥100×109/L,白细胞计数≥4.0×109/L

  6、育龄妇女尿妊娠试验阴性,育年期患者(包括男性受试者)在未来12个月内无妊娠计

  7、自愿参加本药物试验,能够理解和签署知情同意书者

 

  绿原酸治疗晚期癌症排除标准:

 

  1、对本品有过敏反应;进行过大面积放疗(>30%骨髓容量)

  2、患有其他严重的并发症(如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等)

  3、有症状的脑转移(全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外)

  4、在开始使用试验药前4周内接受过化疗,在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗,在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗,在6周内接受大手术治疗,或在2周内接受过活检手术;在6周内接受过根治性放疗,或在2周内接受过局部姑息性放疗

  5、既往治疗后遗留2度或2度以上毒性

  6、有药物滥用史,每周饮用超过28单位的酒精(1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒);每日吸烟超过5支香烟(或等量的烟草)

  7、患有不能控制的精神病者

  8、妊娠或哺乳期妇女,生育年龄的患者(包括男性受试者)有妊娠计划

  9、治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者

  10、活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV(+)和梅毒抗体(+)者

  11、需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗,如有脏器移植者

  12、研究者认为不能入组的其他情况

 

  如想了解关于绿原酸治疗晚期癌症的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:化疗药物  化疗  其他癌症

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