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【淋巴瘤临床招募】SM03治疗非霍奇金淋巴瘤的IIa期临床研究

时间 2020-01-11 12:21:28
阅读人数 338人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2020年1月11日讯:一项评估重组人CD22单克隆抗体注射液(SM03)治疗B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤多中心、开放性IIa期临床试验。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:非霍奇金淋巴瘤

 

  药物名称:重组人CD22单克隆抗体注射液

 

  SM03治疗非霍奇金淋巴瘤试验目的:考察SM03单药治疗滤泡型非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。

 

  SM03治疗非霍奇金淋巴瘤入选标准:

 

  1、经病理学确诊的B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤 (grade 1, 2,3a),至少有一个可测量肿瘤病灶(CT)≥1cm

  2、至少接受过一次常规抗肿瘤治疗(化疗、放疗或生物治疗)未达到OR、不能耐受或复发

  3、ECOG体力状况0~2级

  4、患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书

  5、外周血象及心、肺、肝、肾功能基本正常;WBC≥2.5×109/L,ANC≥1.25×109/L,Hb≥75g/L,PLT≥75×1012/L;BUN或Cr≤2倍正常值上限;ALT或AST≤2.5倍正常值上限,胆红素≤2倍正常值上限

  6、患者接受上一次化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周,且无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)计划

  7、预期生存时间大于3个月

  8、患者接受上一次化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周,且无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)计划

  9、外周血象及心、肺、肝、肾功能基本正常;WBC≥2.5×109/L,ANC≥1.25×109/L,Hb≥75g/L,PLT≥75×1012/L;BUN或Cr≤2倍正常值上限;ALT或AST≤2.5倍正常值上限,胆红素≤2倍正常值上限

  10、预期生存时间大于3个月;ECOG体力状况0~2级

  11、至少接受过一次常规抗肿瘤治疗(化疗、放疗或生物治疗)未达到OR、不能耐受或复发

  12、经病理学确诊的B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤 (grade 1, 2,3a),至少有一个可测量肿瘤病灶(CT)≥1cm

  13、患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书

 

  SM03治疗非霍奇金淋巴瘤排除标准:

 

  1、体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染

  2、活动性乙肝(HBsAg阳性且HBV-DNA滴度大于103copies/ml)或丙肝(HCV抗体阳性)患者

  3、HIV抗体阳性或感染史,或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史

  4、在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂

  5、器质性心脏病、心功能不全(心功能分级≥NYHA标准II级)、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、不稳定型心绞痛或6个月内发生过心肌梗塞

  6、出现肿瘤中枢侵犯或精神障碍;其他研究者认为不适合入组的情况

  7、患者现在伴随或在既往5年内有其他恶性肿瘤病史,不包括已经治愈的恶性肿瘤

  8、同种异体器官移植史;鼠蛋白及其他生物制剂过敏史

  9、妊娠/哺乳期妇女、研究期间有怀孕计划的妇女或有生育能力而未采取有效避孕措施的女性患者

  10、患者在开始研究前4周内接受过全身性药物试验治疗或7天内接受过局部试验药物治疗

  11、任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)

  12、其他研究者认为不适合入组的情况

  13、患者在开始研究前4周内接受过全身性药物试验治疗或7天内接受过局部试验药物治疗

  14、妊娠/哺乳期妇女、研究期间有怀孕计划的妇女或有生育能力而未采取有效避孕措施的女性患者

  15、鼠蛋白及其他生物制剂过敏史;同种异体器官移植史

  17、患者现在伴随或在既往5年内有其他恶性肿瘤病史,不包括已经治愈的恶性肿瘤

  18、任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)

  19、出现肿瘤中枢侵犯或精神障碍

  20、器质性心脏病、心功能不全(心功能分级≥NYHA标准II级)、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、不稳定型心绞痛或6个月内发生过心肌梗塞

  21、在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂

  22、HIV抗体阳性或感染史,或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史

  23、体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染

  24、活动性乙肝(HBsAg阳性且HBV-DNA滴度大于103copies/ml)或丙肝(HCV抗体阳性)患者

 

  如想了解关于SM03治疗非霍奇金淋巴瘤的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  淋巴癌

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