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【乳腺癌临床招募】马来酸吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究

时间 2020-01-14 15:05:59
阅读人数 195人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2020年1月14日讯:一项单臂、开放、剂量爬坡设计Ib期临床试验评估马来酸吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的耐受性和药代动力学研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:乳腺癌

 

  药物名称:马来酸吡咯替尼片

 

  马来酸吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌试验目的:

 

  主要目的: 确定吡咯替尼口服给药在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者的剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD); 关键次要目的: 观察分析吡咯替尼在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征; 观察吡咯替尼治疗HER2表达阳性晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性; 初步观察吡咯替尼治疗HER2表达阳性晚期乳腺癌患者的临床有效性;

 

  马来酸吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌入选标准:

 

  1、年龄为18~70岁;

  2、ECOG全身状态(performance status,PS)0~1级;

  3、预计生存期不少于12周;患者至少有一个可测量病灶存在(RECIST 1.1);

  4、组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性晚期乳腺癌患者(HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]);

  5、标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案;

  6、器官的功能水平必须符合下列要求:ANC≥1.5×109/L;PLT≥90×109/L;Hb≥90 g/L;TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤1.5×ULN;对于有肝转移灶者,ALT和AST≤5×ULN;BUN和Cr≤1×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault公式);LVEF≥50%;Fridericia法校正的QT间期(QTcF)男性 < 450 ms、女性 < 470 ms。

  7、已签署知情同意。

 

  马来酸吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌排除标准:

 

  1、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水);

  2、使用类固醇治疗超过50天,或需要长期使用类固醇;

  3、无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素;

  4、入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者;入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗;

  5、入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症;

  6、研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心律失常药);

  7、经颅脑CT或MRI检查确诊,存在脑部肿瘤病灶者;

  8、既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂;

  9、同时接受其他任何抗肿瘤治疗;4周内参加过其它药物临床试验;

  10、过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者;活动性感染(由研究者决定);

  11、有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;

  12、患有曾任何心脏疾病,包括:(1)心绞痛;(2)需药物治疗的或有临床意义的心律失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等;

  13、妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性;

  14、在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者;

  15、根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等);

  16、有酗酒、吸烟(每天≥5根)等不良嗜好;酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为,1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司(150 mL)、啤酒12盎司(350 mL)或80度白酒1.5盎司(50 mL);

  17、既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。

 

  如想了解关于马来酸吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:化疗药物  化疗  乳腺癌

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