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【乳腺癌临床招募】Olaparib治疗HER2阴性原发性乳腺癌的III期临床研究

时间 2020-01-16 15:28:19
阅读人数 265人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2020年1月16日讯:一项评估gBRCA1/2突变且高危HER2阴性原发性乳腺癌患者中,Olaparib的疗效和安全性的III期研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:gBRCA1/2突变且高危HER2阴性完成辅助(新辅助)治疗的早期原发性乳腺癌

 

  药物名称:Olaparib

 

  Olaparib治疗HER2阴性原发性乳腺癌试验目的:

 

  主要目的:评价试验药辅助治疗对gBRCA1/2突变且高危HER2阴性原发性乳腺癌患者IDFS的影响。次要目的:评价试验药辅助治疗对OS、DDFS、新发侵润性原发性乳腺癌和/或新发卵巢上皮癌发病率以及PRO的影响;评价对gBRCA基因有害/疑似有害变异患者的疗效;评价安全性和耐受性。探索性目的。

 

  Olaparib治疗HER2阴性原发性乳腺癌入选标准:

 

  1、在任何研究特定操作前提供知情同意;男女患者年龄必须≥18岁

  2、经组织学检查证实的非转移性原发三阴性浸润性乳腺癌,进行手术:接受辅助化疗的患者腋窝淋巴结活检阳性(不论肿瘤大小)或腋窝淋巴结活检阴性且原发肿瘤>2cm;或对于接受新辅助化疗的患者有非pCR 的证据

  3、浸润性三阴性乳腺癌的定义: 1). IHC 0, 1+ 无ISH 或 2).IHC 2+且ISH 无扩增,比值小于2.0,且报告的平均HER2 拷贝数<6 信号/细胞或 3). ISH 无扩增,比值小于2.0,且报告的平均HER2 拷贝数<6 信号/细胞,无IHC

  4、记录的预计有害或怀疑有害的BRCA1或BRCA2 基因突变;已完成充分的乳腺和腋窝手术

  5、完成至少6个周期的含蒽环类,紫杉类或两者联合的新辅助或辅助化疗。允许既往使用铂剂作为对之前所患癌症的潜在治愈性治疗,或作为乳腺癌的辅助或新辅助治疗

  6、患者必须在随机分组前28 天内检测有正常的器官和骨髓功能

  7、血清肌酐≤ 1.5 x ULN;ECOG体能状态评分0-1分

  8、绝经或已证明未怀孕的育龄期女性:随机分组前7 天内尿或血清妊娠试验阴性

  9、在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案,包括接受治疗和计划的访视和检查

  10、获取原发肿瘤的福尔马林固定、石蜡包埋的(FFPE)样本

 

  Olaparib治疗HER2阴性原发性乳腺癌排除标准:

 

  1、参与策划和/或执行本研究的人员

  2、认为非有害的BRCA1和/或BRCA2突变

  3、既往随机分组至当前研究中;有转移性乳腺癌的证据

  4、随机分组前30 天内暴露于某试验用药物或尚在该药物的五个半衰期内(以时间较长者计)

  5、之前曾使用某种PARP抑制剂治疗,包括Olaparib和/或已知对研究药物的任何辅料过敏

  6、患者有第二原发癌,除了:经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,根治性治疗的原位宫颈癌,乳腺导管原位癌(DCIS),1 期1 级子宫内膜癌,或其他实体肿瘤,包括根治性治疗的淋巴瘤(未累及骨髓),且随机分组前≥5 年无疾病证据。对之前恶性肿瘤超过一个疗程的化疗(如:>5 年前接受辅助化疗的乳腺癌或卵巢癌)

  7、24小时内2个或更多时间点测得静息心电图QTc>470毫秒或有长QT综合征家族史。如果ECG显示QTc>470毫秒,患者复查ECG须显示QTc≤470毫秒才符合研究要求

  8、研究治疗开始前3 周内接受全身化疗的患者;研究治疗开始前2 周内接受辅助放疗的患者

  9、合并使用已知的强效CYP3A4抑制剂

  10、由之前抗癌治疗引起的持续毒性反应(≥CTCAE 2 级),除了脱发和CTCAE2 级的周围神经病变以外

  11、有骨髓增生异常综合征/治疗相关急性髓系白细胞(t-AML)的患者

  12、研究治疗开始前2周内曾接受重大手术:患者必须已从任何重大手术的影响中痊愈

  13、由于严重的、无法控制的医学疾病,非恶性全身性疾病或活动性、无法控制的感染导致患者具有较大的医学风险

  14、无法吞咽口服制剂和胃肠功能紊乱的患者可能会干扰研究药物的吸收

  15、妊娠或哺乳期女性;已知有活动性乙肝或丙肝或HIV 的患者;此前接受异体骨髓移植

  16、在入选研究前120 天内接受过全血输血,这可能会干扰gBRCA检测

 

  如想了解关于Olaparib治疗估gBRCA1/2突变且高危HER2阴性原发性乳腺癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:化疗药物  化疗  乳腺癌

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