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【乳腺癌临床招募】T-DM1治疗HER2阳性原发性乳腺癌的III期临床研究

时间 2020-01-21 15:45:52
阅读人数 350人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2020年1月21日讯:一项T-DM1对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余HER2阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放III期研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:HER2-阳性原发性乳腺癌

 

  药物名称:注射用Trastuzumab-MCC-DM1

 

  T-DM1治疗HER2阳性原发性乳腺癌试验目的:

 

  1对比2个治疗组间的无侵袭性疾病生存期(IDFS) 2对比治疗组间的心脏和总体安全性 3使用QLQ-C30和QLQ-BR23量表对比患者自诉临床转归目的 4Trastuzumab emtansine和曲妥珠单抗的药代动力学特征, 2个治疗组中曲妥珠单抗暴露量,和暴露量与疗效的关系 5生物标志物状态与有效性安全性之间的相关性,抗治疗性抗体(ATAs)的发生率及它对安全性和有效性的影响

 

  T-DM1治疗HER2阳性原发性乳腺癌入选标准:

 

  1、HER2-阳性乳腺癌;组织学确认的侵袭性乳腺癌

  2、按照筛选时临床分期:T1–4、N0–3、M0

  3、完成术前全身性化疗和HER-2靶向治疗;充分的切除

  4、术前治疗完成后,有乳腺或腋窝淋巴结中存在残余侵袭性肿瘤的病理学证据

  5、初次手术日期和随机分配日期之间的间隔不超过12周;已知激素受体状态

  6、签署由研究中心的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书;年龄大于等于18岁

  7、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0分或1分;预期寿命大于等于6个月;筛选期内有足够的器官功能

  8、对于非绝经期(非治疗所致闭经大于等于12个月)或未手术绝育(卵巢和/或子宫缺失)的妇女:同意在治疗期间及研究药物最后一次给药后至少7个月内保持禁欲,或使用失败率为每年少于 1%的一种或联合避孕方法

  9、对于绝经前的女性患者,包括进行了输卵管结扎的女性和绝经发生后少于12个月的女性,血清孕检必须呈阴性

  10、要求有乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)血清学记录

 

  T-DM1治疗HER2阳性原发性乳腺癌排除标准:

 

  1、IV期(转移性)乳腺癌;LCIS之外的任何既往(同侧或对侧)乳腺癌病史

  2、术前治疗及手术后存在临床上明显的可见残余或复发性病变的证据

  3、术前全身性治疗结束时,研究者判定的总体疗效为疾病进展(PD)

  4、研究治疗开始前28天内接受任何抗肿瘤研究药物治疗

  5、过去5年内有其他恶性肿瘤病史,除外经过适当治疗的宫颈原位癌(CIS)、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或结局与上文所述相似的其他非乳腺恶性肿瘤

  6、乳腺癌治疗建议使用放疗但由于医学原因(如,结缔组织疾病或既往同侧乳房放疗)而禁忌使用放疗的患者

  7、现行NCI CTCAE(4.0版)分级大于等于2级的周围神经病变

  8、有以下蒽环类药物累积剂量的暴露史:多柔比星大于240mg/m2表柔比星或盐酸多柔比星脂质体(Myocet)大于480mg/m2 ,对于其他蒽环类药物,相当于多柔比星大于240 mg/m2的暴露量

  9、根据以下任何内容定义的心肺功能不全:NCI CTCAE(4.0版)分级大于等于3级的症状性充血性心力衰竭(CHF)或纽约心脏学会(NYHA)标准分级大于等于II级的病史;需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导异常、或临床上显著的血管疾病

  10、既往使用trastuzumab emtansine治疗

  11、当前有未控制的重度全身性疾病(如,临床上显著的心血管、肺部或代谢性疾病;伤口愈合障碍;溃疡)

  12、对于女性患者,当前处于妊娠期和/或哺乳期

  13、在随机分配前大约28天内进行与乳腺癌无关的大手术或显著的外伤,或预期在研究治疗过程中需要进行大手术

  14、由于HBV、HCV、自身免疫性肝脏疾病或硬化性胆管炎等导致的任何已知活动性肝病

  15、未控制的严重并发感染或已知的HIV感染

  16、不耐受史,包括3-4级输注反应,或对曲妥珠单抗或鼠源性蛋白或本品的任何成分过敏

  17、筛选时存在需要治疗的未恢复的活动性感染

  18、研究者评估为不能或不愿意遵守方案要求

 

  如想了解关于T-DM1治疗HER2阳性原发性乳腺癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:乳腺瘤药物  靶向治疗  乳腺癌

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