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【淋巴瘤临床招募】YY-20394治疗滤泡性淋巴瘤的II期临床研究

时间 2020-05-11 14:17:05
阅读人数 244人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2020年5月11日讯:一项评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

  适应症:复发和/或难治滤泡性淋巴瘤

  试验药物介绍:YY-20394片

  YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤主要入选标准:

  1、年龄为18岁以上;

  2、组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者

  3、接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展(曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗,烷化剂包括但不限于苯达莫司汀,环磷酰胺,异环磷酰胺,氯苯丁胺,马法兰,白消安,亚硝基)

  4、ECOG全身状态(performance status,PS)0~2级

  5、预计生存期≥3个月;患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶

  6、良好的器官功能水平:ANC≥1.0×109/L;PLT≥70×109/L(有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L );Hb≥80 g/L(有骨髓浸润患者可放宽至70 g/L );TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN;BUN和Cr≤1.5×ULN;LVEF≥50%;Fridericia法校正QT间期(QTcF)男性<450 ms、女性<470 ms

  7、既往接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗)结束至参加本试验洗脱期≥4周

  8、参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验

  9、经研究者判断,能遵守试验方案

  10、自愿参加本次临床试验,理解研究程序且能够书面签署知情同意书

  YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤主要排除标准:

  1、曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的

  2、已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的

  3、4周内其他任何抗肿瘤治疗

  4、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)

  5、使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于20mg/天,且连续使用超过14天

  6、无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素

  7、研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心律失常药)

  8、有中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者

  9、过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者

  10、有活动性病毒、细菌或真菌感染,需要治疗者(如肺炎等)

  11、没有控制的糖尿病,肺纤维化,急性肺部疾病,间质性肺病,或肝衰竭

  12、有HBV、HCV感染者(HBV感染指HbsAg阳性,或HbsAg阴性,但Hbe 或Hbc Ab阳性,且DNA病毒复制阳性)

  13、有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或有异基因骨髓或造血干细胞移植史

  14、首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植

  15、曾患有任何心脏疾病,包括:(1)心绞痛;(2)需临床治疗干预的心律失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等

  16、妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性

  17、根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等)

  18、近5年内患有其它恶性肿瘤,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外

  如想了解关于YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:淋巴瘤药物    淋巴癌

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