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【实体瘤临床招募】CAR-T细胞治疗晚期实体瘤的临床研究

时间 2020-05-12 14:13:02
阅读人数 221人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2020年5月12日讯:一项评价CAR-T 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

  适应症:实体瘤(晚期结直肠癌、胰腺癌、甲状腺癌、前列腺癌)

  试验药物介绍:CAR-T,嵌合抗原受体T细胞,是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一。和其它免疫疗法类似,它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,但是不同的是,这是一种细胞疗法,而不是一种药。

  CAR-T细胞治疗晚期实体瘤主要入选标准:

  1、每个中心年龄要求不一样,一般是在18-65岁之间,邵逸夫医院和兰大一附是18-70岁。

  2、在经申办方认可的实验室的免疫组化(IHC)测定靶点表达≥1+;

  3、细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的一种实体瘤;

  4、(1)胰腺癌:无法进行手术或者不适合手术的患者,或手术后复发的患者;或接受过一二线充分治疗,标准治疗无效的患者

  (2)前例腺癌:标准治疗失败(包含或不包含阿比特龙、恩杂鲁胺、多西他赛),现有治疗手段都无法控制疾病的情况,可以考虑

  (3)复发难治性甲状腺癌:碘难治且对索拉菲尼(或其他相关靶向药物)治疗无应答的患者,或者自动放弃碘 131 治疗或者索拉菲尼(或其他相关靶向药物)治疗的患者;

  (4)结直肠癌:无法进行手术或者不适合手术的患者,或手术后复发的患者;或接受过一二线充分治疗,标准治疗无效的患者

  5、准至少具有一个颅外可测量病灶;预计生存期≥60天;

  6、主要器官功能正常,即符合下列标准:

  ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70;

  血常规检查标准符合:HB≥90g/L (14天内未输血),ANC≥ 1.5 x 10^9/L,PLT≥80 x 10^9/L,lymphocyte (LY) ≥ 0.7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2.8g/dL,serum lipase and amylase < 1.5×ULN(正常值上限);

  生化检查需符合以下标准:TBIL≤1.5 x ULN(正常值上限);ALT和AST≤2.5 x ULN;如有肝转移,则ALT和AST≤5xULN;血清Cr≤1xULN,内生肌酐清除率>50 ml/min (Cockcroft-Gault公式);

  心脏射血分数>55%;

  7、没有出血性疾病或凝血功能障碍;对显影剂不产生过敏;

  8、育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕(接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力);

  9、受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

  CAR-T细胞治疗晚期实体瘤主要排除标准:

  1、T细胞转导效率<10%或者培养后T细胞扩增小于5倍;嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗;

  2、妊娠或哺乳期妇女;研究开始前4周内参加过其他药物临床试验;

  3、患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg,舒张压>90 mmHg),患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常(包括QT间期≥ 440ms)或心功能部全;

  4、长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折;

  5、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;

  6、既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者;

  7、存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对活性治疗有应答,在咨询医学监查员后,允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎;

  8、对于既往使用过化疗的受试者,根据NCI-CTCAE 4.0标准,入组时存在≥2级血液学毒性,或≥3级非血液学毒性;

  9、已知存在HIV或乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)感染病史;

  10、存在任何留置导管或引流管(如,经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用中心静脉导管;

  11、有脑转移的情况;

  存在CNS病史或疾病,如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病,或任何涉及CNS的自身免疫性疾病;

  存在重大免疫缺陷;

  对本研究中的主要治疗药物(包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等)具有重度超敏反应病史;

  入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史;

  过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病(如,克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;

  12、有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病;

  13、自签署同意书起至完成CART给药后6个月不愿意采取节育措施的女性受试者。

  如想了解关于CAR-T细胞治疗晚期实体瘤的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:  细胞疗法  其他癌症

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