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【肺癌临床招募】苏特替尼治疗非小细胞肺癌的Ⅱa期临床研究

时间 2020-05-13 13:59:27
阅读人数 202人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2020年5月13日讯:一项评估马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(仅限非耐药性罕见EGFR突变,包括L861Q、 G719X和/或S768I,无T790M突变)的Ⅱa期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

  适应症:局部晚期或转移性非小细胞肺癌(仅限非耐药性罕见EGFR突变,包括L861Q、 G719X和/或S768I,无T790M突变)

  试验药物介绍:苏特替尼

  苏特替尼治疗非小细胞肺癌主要入选标准:

  1、年龄18 ~ 75(含18、 75)周岁, 性别不限

  2、经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者

  3、患者的EGFR具有L861Q、 G719X、 S768I突变中的一种或几种,且不具有T790M原发性(primary/de novo)突变、 20号外显子插入突变、 L858R突变。例如:如果患者的EGFR具有L861Q、 G719X和/或S768I突变,以及L858R突变,那么该患者不可以入组;如果患者的EGFR具有L861Q、 G719X和/或S768I突变,以及19号外显子缺失突变,那么该患者可以入组。

  4、ECOG体力评分为0、 1或2分;可测量病灶

  5、中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN),丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5×ULN,天冬氨酸转氨酶(AST) ≤2.5×ULN(肝转移患者ALT≤5.0×ULN, AST≤5.0×ULN);肌酐≤1.0×ULN,或者肌酐清除率≥60mL/min(采用Cockcroft-Gault方法);国际标准化比值(INR) ≤1.5

  苏特替尼治疗非小细胞肺癌主要排除标准:

  1、入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗

  2、入组前 4 周内接受过放疗、化疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗(口服氟尿嘧啶类药物为 2 周;丝裂霉素和亚硝基脲类为 6 周)

  3、入组前 6 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤

  4、筛选时,既往任何治疗的不良反应(ADR) 尚未恢复到不良事件通用术语标准(CTCAE) 5.0 等级评价≤1 级(脱发除外)

  5、无法口服药物,有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的慢性胃肠功能紊乱,存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况(例如:消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等)

  6、存在未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像(CT/MRI)检查予以排除。

  7、有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的大疱性或剥脱性皮肤病

  8、有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的大疱性或剥脱性皮肤病。(9) 筛选时,有未控制的活动性感染【如梅毒、 HIV、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染】

  9、有严重【美国纽约心脏病学会(NYHA)心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史,包括但不限于需要临床干预的室性心律失常;入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件;筛选时, NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF) <50%

  10、需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg,剂量换算表详见附录四)

  11、患有其他原发肿瘤

  如想了解关于苏特替尼治疗非小细胞肺癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:肺癌药物    肺癌

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