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【肺癌临床招募】TQB3139与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究

时间 2020-06-19 16:32:24
阅读人数 318人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2020年6月19日讯:一项比较TQB3139与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究III期。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

  适应症:非小细胞肺癌

  试验药物介绍:TQB3139胶囊:ALK抑制剂

  TQB3139与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌主要入选标准:

  1、签署知情同意书时, 年龄[18,75]岁,性别不限;

  2、ECOG 评分[0-1]分;预计生存期≥12 周;

  3、经组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC,按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期,且 ALK 为阳性的患者;

  4、未接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的系统性 ALK 抑制剂治疗;

  5、接受针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的化疗线数<2;

  6、筛选时,按照 RECIST 1.1 标准,至少有一处可测量的病灶(不包括脑部病灶);

  7、筛选期的实验室检查应满足以下条件:

  ①中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5× 109/L;

  ②血小板计数(PLT)≥75× 109/L;

  ③血红蛋白≥100g/L;

  ④血清淀粉酶≤1.5 倍 ULN;血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN;

  ⑤血胆红素≤1.5 倍 ULN;

  ⑥肌酐≤1.5 倍 ULN;

  ⑦ALT 或 AST≤3 倍 ULN;

  ⑧多普勒超声:左室射血分数 (LVEF) ≥50%;

  8、受试者自愿参加本项研究,并签署知情同意书;

  TQB3139与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌主要排除标准:

  1、5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外;

  2、对研究药物 TQ-B3139 或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏;

  3、首次用药前 4 周内接受过其他抗肿瘤药物治疗,或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者;

  4、首次用药前 4 周内接受过任何重大的手术治疗;

  5、首次用药前 2 周内接受过任何治愈目的的既往放疗或小手术;

  6、任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1 级;

  7、受试者首次用药前 2 周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染;

  8、首次用药前 3 个月内出现过 II 级及以上的以下情况之一:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外,包括短暂性脑缺血发作;

  9、目前存在无法控制的充血性心力衰竭;

  10、目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常,任何程度控制不佳的心房纤颤或 QTc 间期>480ms;

  11、目前存在广泛分布的或已知存在过Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史,包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎;

  12、目前存在有症状性的中枢神经系统转移;

  13、筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时: ①HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限(抗病毒治疗之后,降低至正常值范围以内,允许纳入); ②Anti-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性或超出正常值上限; ③HIV 阳性或超出正常值上限;

  14、目前存在无法口服服用研究药物的事件;

  15、在首次给药前 7 天内,使用已知的 CYP3A4 强效抑制剂的药物或食物,包括但不限于:阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那非、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑等;

  16、在首次给药前 12 天内,使用已知为 CYP3A4 强诱导剂的药物,包括但不限于:卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁和利福平等;

  17、育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性,或无法保证研究期间采取有效的避孕,男性无法保证研究期间采取有效的避育措施;

  18、其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况。

  如想了解关于TQB3139与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:肺癌药物    肺癌

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