香港肿瘤资讯网2019年6月18日特讯：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准，现面向全社会招募晚期实体瘤患者。

　　临床试验分期：III期
　　适应症：三阴性乳腺癌(TNBC)
　　主要目的：
　　根据RECIST1.1标准，由独立中心影像审评(IRC)评估特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合白蛋白紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的无进展生存期 (PFS)差异。
　　入选标准：
　　1、患者自愿参加本研究，并签署知情同意书;
　　2、女性，年龄18~70岁;
　　3、首诊IV期或复发转移性TNBC，且不适合手术治疗的患者;
　　4、根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶;
　　5、适合接受紫杉烷单药治疗;
　　6、既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向治疗;
　　7、既往允许新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗;
　　8、允许既往针对转移部位的局部放疗;
　　9、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分：0或1;
　　10、预期生存时间≥12周;
　　11、研究药物首次给药前2周内实验室检查值必须符合方案规定的标准;
　　12、血妊娠阴性，且试验期间和研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施。
　　排除标准：
　　1、当前参加并接受其他研究药物治疗;
　　2、手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫;
　　3、活动性CNS转移;
　　4、无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液;
　　5、已有≥2级的外周神经病变;
　　6、未控制的肿瘤相关疼痛;
　　7、既往或现在同时患有其它恶性肿瘤;
　　8、当前处于哺乳期妇女;
　　9、影响研究的重大合并症;
　　10、患有严重的心血管疾病;
　　11、严重感染;
　　12、随机分组前4周内接受过大型手术;
　　13、已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏;
　　14、具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白过敏史;
　　15、PD-1抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应;
　　16、活动性自身免疫性疾病;
　　17、活动性病毒性肝炎患者;
　　18、已知具有临床意义的其他肝脏疾病;
　　19、HIV抗体阳性者;
　　20、既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植;
　　21、随机分组前4周内接种减毒活疫苗;
　　22、既往使用过抗PD-(L)1抗体或抗CTLA-4抗体;
　　23、活动性肺结核(TB);
　　24、研究药物首次给药前4周内，接受过全身免疫抑制药物治疗;
　　25、根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。
　　如想了解关于三阴性乳腺癌癌临床招募的更多信息，可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
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