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【头颈部癌患者招募】靶向联合疗法一线治疗头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ期

时间 2019-06-20 14:24:34
阅读人数 160人阅读
来源 临床招募
香港肿瘤资讯网2019年6月20日讯:一项评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会招募复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

【头颈部癌患者招募】靶向联合疗法一线治疗头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ期临床研究

 
  适应症:复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌
  试验药物介绍:
  SCT200:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
  主要入选标准:
  1、男性或女性,年龄≥18且≤75周岁;
  2、ECOG体能状态评分0~1级;
  3、病理学确诊的HNSCC(鼻咽癌除外);
  4、不适合接受局部治疗的复发性和/或转移性HNSCC。仅患有复发性疾病(无转移)的患者既往必须接受放疗(作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期HNSCC的治疗)作为“局部区域治疗”,并且放疗必须在筛选影像检查前至少 6 个月完成;
  5、至少有一个可测量的病灶;
  6、实验室检查:
  器官功能和造血功能必须符合以下要求(筛选前14天内未输血):血常规:中性粒细胞≥1.5×l09/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;
  肝功能:谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST),无肝转移者ALT和AST≤3×正常值上限,有肝转移者ALT和AST≤5×正常值上限;总胆红素(TBIL)≤2×正常值上限;
  肾功能:肌酐清除率≥60 mL/分(如果计算的肌酐清除率<60 mL/分,研究者可以要求24 小时肌酐清除率检查以便进行确认);
  电解质:镁≥正常值下限;
  主要排除标准:
  1、已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者;
  2、接受过针对晚期或转移性HNSCC的系统化疗,但不包括诱导化疗、同步放化疗或辅助化疗,(此项治疗结束时间必须距首次试验用药6 个月以上);
  3、筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者,入组前28天内必须进行影像学确认,排除中枢神经系统转移
  4、有其他恶性肿瘤病史,除外:在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶,研究者判断复发风险较低;接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,且无病情恶化证据;接受充分治疗的原位宫颈癌,且无病情恶化证据;前列腺上皮内瘤,无前列腺癌复发证据;
  5、曾接受EGFR抗体(如,帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物),或小分子EGFR抑制剂(如,吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等);
  6、在入组前4周或4周内,接受过抗肿瘤药物治疗(如,化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗等)或接受研究药物治疗并经研究者评估不能纳入,为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外;
  7、≥2级外周神经疾病或听力丧失;
  8、受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中,或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4周;
  9、在入组前4周内进行或计划进行大手术;
  10、入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗;
  11、有临床意义的心血管疾病(即定义为:不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅲ级)、不可控的严重心律失常);
  12、在入组前6个月内发生过心肌梗死;
  13、有间质性肺病(ILD)病史,如间质性肺炎、肺纤维化,或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据;
  14、有临床症状,需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液(如胸腔积液和腹水);
  15、可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史;
  16、妊娠期或哺乳期的受试者,或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者;
  17、HCV抗体阳性且HCV RNA≥104拷贝数;或HIV阳性;或HBV检查结果为:HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000 IU/ml者;
  18、在入组前2周或2周内,受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染(简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外);
  19、已知受试者存在酒精或药物成瘾;
  如想了解关于头颈部鳞状细胞癌临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  头颈癌

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