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【肝癌临床招募】免疫联合靶向一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究

时间 2019-06-26 15:22:26
阅读人数 169人阅读
来源 临床招募
香港肿瘤资讯网2019年6月26日讯:一项评估信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会招募晚期实体瘤患者。

【肝癌临床招募】免疫联合靶向一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究
 
  适应症:晚期肝细胞癌
  试验药物介绍:
  香港肿瘤资讯网小科普:信迪利单抗为PD-1,IBI305为重组抗VEGF人源化单克隆抗体
  主要入选标准:
  1、经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌,或肝硬化者符合美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准
  2、年龄≥18 周岁
  3、ECOG 体力状态评分 0 或 1 分
  4、巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期为 C 期。不适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期
  5、首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗( 术后辅助化 疗结束 6 个月以上允许入组)
  6、至少有1个可测量病灶,或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶
  7、Child-Pugh 评分≤7 分
  8、具有充分的器官和骨髓功能
  9、预期生存时间≥12 周
  主要排除标准:
  1、既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管 癌等成分
  2、有肝性脑病病史,或有肝移植病史
  3、有临床症状需要引流的胸水、 腹水、心包积液
  4、急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者, 乙型肝炎病毒( HBV) DNA>2000IU/ml 或 10^4 拷贝/ml; 丙型肝炎病毒( HCV) RNA> 10^3 拷贝/ml; 乙肝表面抗原( HbsAg) 与抗 HCV 抗体同时阳性
  5、有中枢神经系统转移
  6、既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。 首 次给药前 3 个月内已知的内镜检查存在重度( G3)静脉曲张。 有门静脉高 压证据(包括影像学检查发现脾大) , 经研究者评估出血风险高者
  7、既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件,包括需要输血治疗、手术或 局部治疗、持续药物治疗
  8、既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件,包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、 脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严 重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成,或浅表静脉 血栓形成,经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量 低分子肝素( 如依诺肝素 40 mg/天)
  9、门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支,或同时累及肠系膜上静脉。下 腔静脉癌栓
  10、首次给药前 2 周内,连续 10 天使用阿司匹林( > 325 mg/天)或其他已知 可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等
  11、不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg,高血压危象或高血压脑病病史
  12、症状性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级 II-IV 级)。症状性或控制不 佳的心律失常。 先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc>500ms(使 用 Fridericia 法计算)
  13、严重出血倾向或凝血功能障碍,或正在接受溶栓治疗
  14、既往 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史,肠梗阻病史(包括需要肠外营 养的不完全肠梗阻),广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除,并发 慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻
  15、首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接受放射治疗 的患者,必须满足下述所有条件方可入组:目前不存在任何放疗相关的毒 性反应,不需要服用糖皮质激素,排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等
  16、既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严 重受损等肺部疾病
  17、活动性肺结核(TB),正在接受抗结核治疗或者首次给药前 1 年内接受过抗 结核治疗者
  18、人免疫缺陷病毒( HIV) 感染者( HIV 1/2 抗体阳性) ,已知的梅毒感染者
  19、处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前 4 周内有重度感染, 包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗
  20、首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、皮质 类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法(例 如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇 等)。 已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根 据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病
  21、首次给药前 4 周之内使用过免疫抑制药物,不包括喷鼻、吸入性或其他途 径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素(即不超过 10 mg/天 泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素) 、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺 疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素
  22、首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
  23、首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或 者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺活检 或其他小外科手术,以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外
  24.、首次给药前 4 周之内接受过针对肝癌的局部治疗
  25、首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药, 或接受过具有免疫调 节作用的药物(包括胸腺肽、干扰素、白介素,除外为控制胸水或腹水局 部使用)
  26、不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病 或癌症继发反应,并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性
  27、在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤,不包括经过根治的皮肤基底细 胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前 5 年以上 诊断为其他恶性肿瘤或肝癌,需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断
  28、既往接受过任何抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1/L2 抗体、抗 CTLA4 抗体,或其 他免疫治疗。既往接受过抗 VEGF 和/或 VEGFR、 RAF、 MEK、 PDGFR、 FGFR 等信号通路的靶向治疗
  29、已知对于任何信迪利单抗、 IBI305 制剂成分过敏;或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应
  30、首次给药前前 4 周内接受过其他临床试验的治疗
  如想了解关于免疫联合靶向一线晚期肝细胞癌临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫联合疗法  肝癌

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