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【肝癌临床招募】Pexa-Vec(牛痘病毒)一线治疗晚期肝细胞癌的III 期研究

时间 2019-07-02 15:23:50
阅读人数 103人阅读
来源 临床招募
香港肿瘤资讯网2019年7月2日讯:一项评估未接受过系统疗法治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者中Pexa-Vec(痘苗 GM-CSF/胸苷激酶灭活病毒)序贯索拉非尼疗法与单一索拉非尼疗法比较的 III 期随机、开放研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会招募晚期实体瘤患者。

【肝癌临床招募】Pexa-Vec(牛痘病毒)一线治疗晚期肝细胞癌的III 期研究
 
  适应症:晚期肝细胞癌
  试验药物介绍:
  香港肿瘤资讯网小科普:Pexa-Vec 是一种具备复制能力、转基因表达的治疗性牛痘病毒。它通过灭活其 TK 基因及嵌入人类编码 GM-CSF 和大肠杆菌 β-半乳糖苷酶 (lac-Z) 基因,完成转基因过程。Pexa-Vec 的设计使得它有选择性地在癌症细胞内复制并破坏癌症细胞,同时刺激机体抗肿瘤免疫应答
  主要入选标准:
  1、组织学/细胞学诊断为原发性 HCC
  2、患晚期 HCC(BCLC 分期为 C 期或 B 期)
  3、肝上至少存在一个可测量且可瘤内注射的存活肿瘤(≥ 1 cm LD)
  4、至少有一个存活肿瘤既往没有接受过局部区域治疗,或者自局部区域治疗后肿瘤体积增加>25%
  5、Child Pugh A 级
  6、充分的血液学、肝功能和肾功能(如 PLT ≥ 75,000/L 、 HGB ≥ 9 g/dL 、ANC ≥ 1000/L、INR ≤ 1.7、WBC ≥ 2,000/L)
  7、预期寿命为至少 3 个月
  主要排除标准:
  1、患有症状性心血管疾病,包括但不限于在之前 12 个月内出现的严重冠状动脉疾病(例如,需要进行血管成形术或支架植入术)或充血性心力衰竭
  2、当前患有心血管疾病或有心血管疾病既往病史(如心肌梗死、缺血性心肌病既往病史),除非进行了心脏科室会诊并得到了研究参与的许可,从而解决已知的低血压、心动过速、液体容量负荷以及抗凝药、抗血小板和/或抗高血压药物停用的问题
  3、在每次 IT 治疗之前 48 小时和之后 48 小时内无法暂停抗高血压药物治疗(包括具有抗高血压特性的药物,如利尿药)
  4、患有易使患者在 IT 治疗期间和之后因容量负荷、心动过速或低血压而产生不良医疗风险的医疗病症
  5、在过去 12 个月有重大出血事件史
  6、使用无法在 IT 治疗之前中断的抗凝药或抗血小板药物
  7、巨大肿瘤患者 – 肿瘤包绕 > 50% 肝脏体积和/或下腔静脉侵袭
  8、筛选前的 6 个月内有与肝功能不全相关的中度或重度腹水、出血性食管静脉曲张、肝性脑病或胸腔积液病史
  9、肿瘤侵入大血管结构(容许累及肝静脉和门静脉)或存在中枢神经系统恶性肿瘤,包括脊柱转移瘤
  10、先前接受过 HCC 全身治疗(注:容许纳入接受 7 天或更短时间索拉非尼暴露的患者)
  11、已知存在由基础疾病(例如 HIV/AIDS)和/或免疫抑制药物治疗(包括高剂量皮质类固醇)引起的严重免疫缺陷
  12、在任一 Pexa-Vec 注射之前 14 天内无法停止丙型肝炎抗病毒治疗(包括 IFN/PEG-INF 或利巴韦林)(注:允许进行乙型肝炎抗病毒治疗)
  如想了解关于Pexa-Vec(牛痘病毒)一线治疗晚期肝细胞癌临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:肝癌药物  免疫疗法  肝癌

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