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【实体瘤临床招募】RX108注射液治疗晚期恶性实体瘤I 期研究

时间 2019-07-04 16:41:25
阅读人数 63人阅读
来源 临床招募
香港肿瘤资讯网2019年7月4日讯:一项评估RX108 注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、单中心、开放的 I 期安全性、耐受性及其药代动力学特征的研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会招募晚期实体瘤患者。

【实体瘤临床招募】RX108注射液治疗晚期恶性实体瘤I 期研究
 
  适应症:转移性或局部晚期实体肿瘤患者(肝癌、结直肠癌、消化道癌肿)
  试验药物介绍:
  RX108注射液:小分子Na+/K+-ATP酶抑制剂,用于抗肿瘤
  主要入选标准:
  1、年龄在18岁至70岁;
  2、经组织学或细胞学检查确诊,常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者
  3、具有可评估或可测量病灶的肿瘤(脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶)
  4、预期生存时间≥3个月
  5、能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求;
  6、ECOG体力评分 0至1分
  主要排除标准
  1、患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期(以时间长的为准)内曾接受过抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗、激素治疗),或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内;或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应(CTCAE 4.03版,≥2级)(脱发除外)
  2、在签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术,如:剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术)
  3、患者在参与本研究期间计划择期手术
  4、活动性肝病和/或明显的肝功能异常,定义为:总胆红素>1.5xULN,ALT 或 AST>2.5xULN)、或肝转移患者 ALT或 AST >5.0xULN,总胆红素>3xULN;
  5、肾 功 能 异 常 : 内 生 肌 酐 清 除 率 <60 mL/min ( 采 用Cockcroft-Gault 公式);
  6、血常规异常:中性粒细胞绝对值<1.5x109/L,血小板<100x109/L,血红蛋白<9g/dL 的患者;
  7、凝血功能指标异常(仅适用于未接受抗凝治疗的患者):INR>1.5 xULN 或 APTT>1.5xULN;
  8、有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者,脑转移病灶临床稳定可以进入本试验,定义为在签署知情同意书前 4 周内没有相关症状,同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇;
  9、患者存在未被控制的疾病,包括不限于:
  - 凝血障碍或出血性疾病;
  - 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗;
  - 血清电解质(钠、钙、钾、镁)在正常范围之外;
  - 充血性心力衰竭(NYHA 心功能分级为 II 级或以上);
  - 左心室射血分数< 50%;
  - 签署知情同意书前 6 个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它 3-4 级动脉栓塞事件;
  - 未被控制的高血压,定义为经标准治疗收缩压仍>140mmHg 或者舒张压>90mmHg;
  - 存在心脏传导异常或有此类病史(PR 间期>200 ms,QRS>110 ms 和 QTc>450 ms);
  - 需要治疗的心律失常(CTCAE 4.03 版≥2 级),或者持续无症状室性心动过速;
  - 筛选时心率<60 次/分;
  - 有症状的心动过缓病史;
  - 有病态窦房结综合症病史;
  - 存在结构性心脏病;
  - 签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛;
  - 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患;
  10、曾经入选过本研究或接受过本研究治疗;
  11、参加了本研究的计划和执行过程(如研究申报单位及研究中心员工及其家属);
  12、同时服用其他可能延长 QTc 的药物(如:强心甙类、异搏定、胺碘酮、心律平等);
  13、同时服用抗心律失常药物(β受体阻滞剂、地高辛、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、氟卡胺、奎尼丁、多非利特、索他洛尔,决奈达隆);
  14、同时服用强及中等 CYP3A4 抑制剂或强诱导剂;
  15、已知对强心甙类过敏的患者;
  16、怀孕或者哺乳期女性
  17、酗酒或药物滥用
  如想了解关于RX108注射液治疗晚期恶性实体瘤临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:其他药物    其他癌症

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