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【鼻咽癌临床招募】PD-1联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗鼻咽癌的研究

时间 2019-07-05 14:08:34
阅读人数 98人阅读
来源 临床招募
香港肿瘤资讯网2019年7月5日讯:一项比较替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌的研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会招募实体瘤患者。

【鼻咽癌临床招募】PD-1联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗鼻咽癌的研究
 
  PD-1免疫治疗药物临床研究招募鼻咽癌患者256人
  试验药物:BGB-A317注射液
  香港肿瘤咨询网小科普:研究药物“Tislelizumab” (替雷利珠单抗)是由百济神州研发的 PD-1 单克隆抗体。PD-1 叫做程序性细胞死亡受体-1,是存在于免疫细胞表面的一种蛋白质。PD-1 与它的配体结合后,可以抑制免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。Tislelizumab 则可以阻断 PD-1 与配体的结合,从而消除对免疫细胞的抑制作用,免疫细胞进而可以对肿瘤细胞进行攻击。同时,由于对 Tislelizumab 的特殊设计,不同于其他同类产品,Tislelizumab 不会结合吞噬细胞表面某些特殊蛋白(Fc gamma 受体),从而避免了结合抗 PD-1 抗体的免疫细胞被吞噬细胞错误清除。这样,就最大限度地保障了抗肿瘤免疫活性。
  试验适应症:复发或转移鼻咽癌
  试验目的:比较由独立审查委员会(IRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1并基于意向治疗(ITT)分析集评估的替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂与安慰剂+吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌患者的无进展生存期。
  目标入组人数:国内试验:256人
  入选标准:
  1、可以提供书面的知情同意书,并且理解和遵循研究要求和评估日程
  2、在签署知情同意书之日年龄在18-75岁(或是研究当地法律规定的法定年龄)
  3、组织学或细胞学检查确认为复发或转移NPC
  4、患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织(FFPE组织块或大约10[≥ 6]张新鲜采集的、未染色的FFPE玻片)及其病理学报告。存档肿瘤组织必须是在研究筛查之前2年内采集的。如果没有充分的存档肿瘤组织,必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本
  5、ECOG体能状态≤ 1
  6、患者必须有≥1个可测量的病灶(按RECIST v1.1评估)
  7、必须未曾接受过针对复发或转移NPC的治疗
  排除标准:
  1、局部复发适合接受手术或放疗的患者
  2、在开始研究治疗之前28天内曾接受已批准的系统抗癌治疗,包括激素治疗。以下例外情况是允许的:- 针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗应在基线影像检查前>7天结束
  3、在随机之前14天或5个半衰期(以时间更长者为准)内曾接受任何免疫治疗(包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子白介素和胸腺肽)或是任何试验治疗
  4、曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗
  5、有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移
  6、在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤,除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症(例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌,浅表膀胱癌,宫颈原位癌或乳腺癌)
  如想了解关于PD-1联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗鼻咽癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫联合疗法  其他癌症

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