香港肿瘤资讯网2019年7月8日讯：一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准，现面向全社会招募实体瘤患者。 　　试验药物：ICP-022
　　试验适应症：复发难治边缘区淋巴瘤
　　试验目的：
　　1、评价 ICP-022 治疗复发难治边缘区淋巴瘤的初步疗效
　　2、评价 ICP-022 治疗边缘区淋巴瘤的安全性
　　3、评价 ICP-022 在边缘区淋巴瘤受试者中的药代动力学特征
　　目标入组人数：国内试验:80人
　　入选标准：
　　1、年龄≥18 岁， ≤75 岁，性别不限;
　　2、组织病理确诊的边缘区淋巴瘤, 脾脏以外至少有一个病灶任一轴线超过 1.5cm;
　　3、既往接受过≥1 种且≤4 种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择;
　　4、ECOG 体力评分 0-2 分;
　　5、有对最近一次系统治疗无效(未达到 CR/PR)或缓解后发生疾病进展的病历记录;
　　6、具有治疗指征( 具有症状、 血细胞下降、 有终末器官损害风险、 巨块型病变、 持续进展或患者有治疗意愿);
　　7、主要器官功能符合以下标准：a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥75g/L;如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥50×10^9/L，血红蛋白≥50g/L;b) 血生化：总胆红素≤1.5 倍 ULN， AST 或 ALT≤2 倍ULN;血清肌酐≤1.5 倍 ULN;血清淀粉酶≤ULN，血清脂肪酶≤ULN;c) 凝血功能：国际标准化比率( INR) ≤1.5 倍 ULN;
　　8、预期生存时间≥3 个月;
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　　排除标准：
　　1、目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据;
　　2、淋巴瘤累及中枢神经系统;
　　3、在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药(在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药，如复方斑蝥胶囊)或抗体类为基础的治疗;
　　4、既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级(脱发除外);
　　5、有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会( NYHA) II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数( LVEF) <50%;b) 原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病) ;c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms;d) 有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者;e) 患有难以控制的高血压(在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 2 种或 2 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制);
　　6、筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向;
　　7、尿蛋白≥2+， 且 24 小时尿蛋白定量≥2g/24 小时;
　　8、有深静脉血栓或肺栓塞病史;
　　9、筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有 1 级以上的毒性反应;
　　10、临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)，或全胃切除的受试者;
　　11、有器官移植病史或异基因骨髓移植;
　　12、筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外;
　　13、活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、 HCVAb 阳性，HIV/AIDS( Acquired Immune Deficiency Syndrome) 或其他严重感染性疾病;
　　14、既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者;
　　15、以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂(如 PI3K、 Syk)及BCL-2 激酶抑制剂治疗;
　　16、适合且准备进行干细胞移植;
　　17、任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;
　　18、吸毒、酗酒的受试者;
　　19、合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物;
　　20、研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
　　如想了解关于靶向药ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床招募的更多信息，可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
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