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【实体瘤临床招募】KL-A167注射液治疗晚期实体瘤的Ⅰa期临床研究

时间 2019-07-10 14:25:54
阅读人数 59人阅读
来源 临床招募
香港肿瘤资讯网2019年7月10日讯:一项评价KL-A167注射液治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ⅰa期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

【实体瘤临床招募】KL-A167注射液治疗晚期实体瘤的Ⅰa期临床研究
 
  KL-A167注射液适应症:
  晚期实体瘤(目前需要头颈鳞癌和宫颈癌)
  香港肿瘤咨询网小科普:KL-A167作用于肿瘤免疫靶点PD-L1,具有全新序列,主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制,激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞;非临床研究数据表明KL-A167能有效的与PD-L1结合,对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确,较传统化疗具有的更好耐受性和安全性。
  KL-A167注射液主要入选标准:
  1、年龄18-75岁,性别不限
  2、经组织学明确诊断的局部晚期或转移性实体瘤患者(目前需要头颈鳞癌和宫颈癌),标准治疗失败或无标准治疗或拒绝标准治疗的患者,且存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准的可评估病灶;经美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0~1分,预计生存期 ≥ 3个月
  3、具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:a)血常规:白细胞计数(WBC)≥ 4.0 × 109/L;中性粒细胞计数(NEUT)≥ 1.5 × 109/L;血小板计数(PLT)≥ 100 × 109/L;血红蛋白浓度 ≥ 9.0 g/dL;(肝癌患者可接受白细胞计数(WBC)≥ 3.05 × 109/L,血小板计数(PLT)≥ 70 × 109/L); b)肝功能:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 3倍正常值上限(ULN);对于肝癌或者肝转移患者,ALT和AST ≤ 5倍ULN;总胆红素(TBIL)≤ 1.5 × ULN;对于肝癌、肝转移或者Gilbert综合症患者,TBIL ≤ 3 × ULN; c)肾功能:血肌酐(CREA)≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率(CCR)≥ 45 mL/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式); d)凝血功能:国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)≤ 1.5 × ULN ;e)促甲状腺素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)均在正常值±10%范围内;f)血清白蛋白 ≥ 2.8 g/dL
  4、既往使用过化疗药物者,需停药4周以上(丝裂霉素或亚硝基脲类,需停药6周以上),且若发生化疗毒性反应(脱发除外)需恢复至≤ 1级;接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束至少1周,接受过姑息性放疗者需治疗结束2周以上,且一般身体状况已恢复;2周内未接受输血、血液制品或血液细胞生长因子如粒细胞集落刺激因子(G-CSF)等专科处理
  香港肿瘤资讯网小科普:肿瘤免疫疗法是继化疗、靶向治疗后的突破性进展,是当前肿瘤药物研发的热点。免疫检查点PD-1/PD-L1单克隆抗体药物是肿瘤免疫治疗的里程碑,已上市药物Opdivo (PD-1)、Keytruda (PD-1)、Tecentriq (PD-L1)、Bavencio (PD-L1)、Libtayo (PD-1)、Imfinzi (PD-1)的临床研究数据证实抗PD-1/PD-L1单抗能显著延长非小细胞肺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肾癌、头颈癌等多种肿瘤患者的总生存期,且安全性优于传统化疗药物或靶向药物。
  KL-A167注射液主要排除标准:
  1、有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者
  2、有第二原发肿瘤者(已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜内癌除外)
  3、已知的表皮生长因子受体(epithelial growth factor receptor,EGFR)突变和间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK)重排的肺癌患者;合并有临床症状的未经控制的肿瘤脑转移者
  4、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下,但不局限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能降低;受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)
  5、正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并在入组前2周内仍在继续使用的
  6、并发严重感染(包括但不限于进行性或活动性感染)的患者(如:需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等);伴有严重的内科疾病者,如Ⅱ级及以上心功能异常(NYHA标准)、缺血性心脏病(如心肌梗塞或心绞痛)、充血性心力衰竭等心血管疾病,控制不佳的糖尿病(空腹血糖 ≥ 10 mmol/L)、控制不佳的高血压(收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压 > 100 mmHg)
  7、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者;先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者),或活动性肝炎者
  8、在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗; 既往曾接受过其他PD-1/PD-L1抗体治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗; 曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应 ≥ 3级者; 曾接受过实体器官移植者
  9、当前存在明确的神经或精神障碍(包括痴呆),影响判断力或影响相关信息收集,或既往确诊癫痫;有明确的酒精或药物滥用史者; 妊娠期或者哺乳期妇女
  10、研究前1个月内接受过其他临床研究药物者
  如想了解关于KL-A167注射液治疗晚期实体瘤的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫疗法  其他癌症

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