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【黑色素瘤临床招募】HL-085胶囊治疗NRAS突变晚期黑色素瘤的I/II期临床研

时间 2019-08-07 14:19:47
阅读人数 194人阅读
来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年8月7日特讯:一项评价在NRAS突变晚期黑色素瘤患者中评价HL-085安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

【黑色素瘤临床招募】HL-085胶囊治疗NRAS突变晚期黑色素瘤的I/II期临床研究
 
  HL-085胶囊适应症:NRAS突变晚期黑色素瘤
  香港肿瘤咨询网小科普:HL-085胶囊为一款治疗黑色素瘤的丝裂原活化的细胞外信号调节激酶(MEK)抑制剂。
  HL-085胶囊治疗NRAS突变晚期黑色素瘤试验目的:在NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中进行的剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究,旨在确定HL-085胶囊在NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的耐受性、安全性,确定最大耐受剂量(MTD)/推荐的II期临床剂量(RP2D)和剂量限制性毒性(DLT)、确认HL-085胶囊的药代动力学特征、药效动力学和初步抗肿瘤疗效。
  HL-085胶囊治疗NRAS突变晚期黑色素瘤主要入选标准:
  1、18-70岁(含)男性或女性患者;根据AJCC第7版(2010)标准分期为无法手术切除的III期或IV期、经组织学或细胞学确诊的黑色素瘤患者;
  2、基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为NRAS突变患者;根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1版)有可测量的病灶;
  3、在研究药物给药治疗前,既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周,并且在研究药物给药前,所有相关毒性反应(除脱发)均已得到恢复(恢复至≤1级或基线水平);
  4、ECOG评分为0-1分;预期寿命大于3个月;研究治疗首次用药前至少14天内未接受任何大手术(基线肿瘤活检除外)或发生严重创伤;能够口服药物;
  5、开始给药前7天内进行的实验室检查确定: ●绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L; ●血小板计数≥100×109/L;●血红蛋白≥9 g/dL;●血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率>60 mL/分钟;●AST和ALT≤2.5×ULN(并发肝转移患者≤5×ULN); ● 总胆红素≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,总胆红素≤3×ULN);● 碱性磷酸酶≤2.5×ULN(并发肝转移患者≤5×ULN);● 白蛋白≥3 g/dL。
  香港肿瘤咨询网小科普:HL-085胶囊作为蛋白激酶抑制剂的杂环类化合物及其制备方法和用途,CN105384738A;CN103204825A等。有资料表示:HL-085的综合药学指标远好于的曲美替尼,药效远高于AZD6244、MEK162等。
  HL-085胶囊治疗NRAS突变晚期黑色素瘤主要排除标准:
  1、存在除NRAS以外的其他突变(如BRAF等);有活动性中枢神经系统(CNS)损伤(即,影像学不稳定、症状性损害)的患者应排除。注:对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者,在大于等于3个月期间脑部无疾病进展,则可以入选;
  2、研究给药开始前4周内,接受过其他任何研究治疗的患者;无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除;
  3、筛选时Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec,或有先天性长QT综合征病史;开始研究治疗前4周内,出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE v4.03)中规定的3级出血症状;
  4、研究给药前6个月内,出现以下任一情况:心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心率不齐、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞;
  5、患者同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗(激素治疗可以接受);未得到控制的伴随疾病或感染性疾病;既往或目前有视网膜疾病(视网膜静脉阻塞(RVO)、视网膜色素上皮脱离(RPED)等);
  6、活动性/慢性人免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)或乙型肝炎病毒(HBV)感染。活动性/慢性HBV感染定义为HBsAg或HBV DNA阳性,慢性HCV定义为抗-HCV或HCV RNA阳性;
  7、已知患有慢性肝病;同种异体骨髓移植或器官移植病史;既往曾接受过特异性MEK抑制剂的患者;过去5年内有恶性肿瘤病史的患者,但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外;
  8、可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况;间质性肺病或间质性肺炎,包括有临床意义的放射性肺炎(即影响日常生活活动或需要干预治疗)的患者;
  如想了解关于HL-085胶囊治疗NRAS突变晚期黑色素瘤临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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