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【结直肠癌临床招募】安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床

时间 2019-08-08 16:02:55
阅读人数 139人阅读
来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年8月8日特讯:一项评价重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗ras野生型晚期结直肠癌患者的安全性及有效性的Ib/II期临床试验。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

【结直肠癌临床招募】安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床试验
 
  香港肿瘤咨询网小科普:本次的实验药物是重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液-安美木单抗
  安美木单抗注射液试验适应症:晚期结直肠癌一线治疗
  安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌试验目的:
  主要目的
  — 研究安美木单抗联合FOLFIRI方案治疗ras野生型晚期或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性;
  — 为III期给药推荐剂量。
  次要目的
  — 评估安美木单抗的药代动力学特点;
  — 评估安美木单抗的免疫原性;
  探索性目的
  — 评估潜在的药效学生物学标记物;
  — 评估潜在的预测性生物学标记物;
  安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌入选标准:
  1、对本研究充分了解并自愿签署书面知情同意书;
  2、转移性或局部晚期不可根治性切除的结直肠癌一线治疗患者;经组织和/或细胞病理学确认的结肠或直肠腺癌;
  3、肿瘤组织(K-ras、N-ras)基因野生型,且未发现BRAF V600E突变;明确有符合实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)要求的可测量病灶;
  4、男性或女性,年龄18~75岁(含18岁和75岁);美国东部肿瘤合作组体力状况评分(ECOG PS)≤1(0-1);预计生存期不少于12周;
  5、骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求:HGB≥90g/L;ANC≥1.5×10^9/L;PLT≥90×10^9/L;TBIL≤1.5×ULN;AST和ALT均≤2.5×ULN,或伴肝转移受试者的AST和ALT应≤5 x ULN;Cr≤1.5×ULN;
  6、育龄期女性或男性受试者须同意在试验期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施;育龄期女性受试者妊娠试验须阴性;
  7、受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守研究相关规定。
  安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌排除标准:
  1、既往接受抗 EGFR 单抗类药物治疗者;研究入组前4周内进行过系统的化学治疗或放射治疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗;
  2、距离末次辅助化疗结束时间小于6个月;研究入组前4周内接受过大型手术治疗者(2周以上的射频消融、介入治疗、诊断性活检术除外);研究入组前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者;
  3、已知受试者既往对大分子蛋白药物、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙等试验药物成分或辅料出现重度超敏反应者;
  4、活动性脑和或脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者;患需治疗的严重皮肤病或者消化道梗阻的患者;
  5、入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤,或者在过去 5 年内出现过其他恶性肿瘤(已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外);受试者有活动性感染或在筛选期间首次给药前发生原因不明>38.5℃的发热;
  6、临床上有未控制的乙肝或丙肝活动期等(乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,且HBV DNA>10^3copies/ mL或等同于该级别的HBV DNA滴度);患有严重的肺部疾病、肝衰竭、肾衰竭、中枢神经系统、血液系统疾病者;
  7、受试者有心力衰竭、心肌病、未控制稳定的冠心病、心律失常和糖尿病、既往6个月内有心肌梗死病史、未控制稳定的高血压或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于50%;有症状的自身免疫性疾病的受试者;
  8、存在凝血功能异常者(凝血酶原时间PT>1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间APTT>1.5×ULN或凝血酶时间TT>1.5×ULN)有感染人类免疫缺陷病毒病史、或患有其他免疫缺陷病或有器官移植病史者;
  9、近1年内有酗酒、吸毒或药物滥用史;既往有明确的神经或精神障碍史;
  如想了解关于安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  结直肠癌

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