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【实体瘤临床招募】PD-1抗体F520治疗晚期肿瘤的Ⅰ期临床研究

时间 2019-08-15 16:00:12
阅读人数 117人阅读
来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年8月15日特讯:一项评价PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

【实体瘤临床招募】PD-1抗体F520治疗晚期肿瘤的Ⅰ期临床研究
 
  试验药物:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
  PD-1抗体F520试验适应症:晚期肿瘤
  PD-1抗体F520对晚期肿瘤试验目的:
  主要研究目的:评价受试者对F520的安全性、耐受性,为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。
  PD-1抗体F520对晚期肿瘤入选标准:
  1、年龄18周岁以上,男女均可;
  2、组织学或细胞学确诊的且至少接受过一线标准治疗失败后(疾病进展或无法耐受,如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等)或缺乏有效治疗方法的晚期、转移性或复发性肿瘤患者;
  3、同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本;ECOG:0~1;预期生存期≥12周;
  4、至少存在一个可测量和评价的肿瘤病灶(实体瘤依据RECIST1.1标准并探索性采用irECIST标准进行评估;胶质母细胞瘤依据RANO标准;淋巴瘤依据cheson2007标准);
  5、重要器官的功能符合下列要求(筛选前28天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子):?血常规:中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L;血小板≥90×109/L;血红蛋白≥80g/L;?肝功能:TBIL≤1.5×ULN,ALT和AST≤2.5×ULN;如存在肝脏转移,则TBIL≤3×ULN,ALT和AST≤5×ULN;?肾功能:CCr≤1.5×ULN,肌酐清除率≥50mL/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式);
  6、甲状腺功能指标:促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT3/FT4)正常或异常无临床意义;理解试验步骤和内容,并自愿签署知情同意书。
  香港肿瘤咨询网小科普:PD-1单抗是一类新型免疫药物,利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。PD-1全称为程序性死亡受体-1,是T细胞表面的一种蛋白受体。T细胞是我们免疫系统的重要组成部分,它用特定的蛋白受体识别细胞表面的特定蛋白,以检查这些细胞是否为肿瘤细胞,如果发现肿瘤细胞,它就会对其发起攻击。
  PD-1抗体F520对晚期肿瘤排除标准:
  1、患有活动性自身免疫性疾病,或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者,包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化、自身免疫性(脱髓鞘)神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症或Stevens-Johnson综合征;
  2、有临床症状的中枢神经系统转移;入组前14天内或研究期间需要使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/d泼尼松或其他等疗效激素);
  3、先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗,在治疗完成后,研究用药前不足4周或不足5个半衰期(以长者为准)的受试者;先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE1度或基线水平的患者(脱发除外);
  4、首次给药前的3个月内曾进行自体干细胞移植;研究用药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗;已知受试者既往对大分子蛋白制剂,或已知对任何F520组成成分过敏;
  5、既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
  6、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2级以上心力衰竭,(2)不稳定型心绞痛,(3)1年内发生过心肌梗死,(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者;
  7、需全身性治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);
  8、既往或同时患有活动性肺结核感染者;HIV患者,或活动性肝炎(乙肝参考:乙肝五项及HBV-DNA,转氨酶等,丙肝参考:HCV抗体以及HCV RNA);
  9、研究用药前4周内参加过或正在参加其他临床研究;既往曾接受过其他PD-1/PD-L1抗体或CTLA-4抗体;
  10、既往有药物滥用史或酗酒史;现在或既往患有间质性肺病;
  11、妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在研究期间至试验结束后6个月内有妊娠计划,试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者;
  12、经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,严重的实验室检查异常,有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或试验资料及样品的收集。
  如想了解关于PD-1抗体F520治疗晚期肿瘤临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫疗法  其他癌症

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