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【尿路上皮癌临床招募】Erdafitinib治疗晚期尿路上皮癌的III期研究

时间 2019-08-26 16:49:38
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来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年8月26日讯:一项在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

【尿路上皮癌临床招募】Erdafitinib治疗晚期尿路上皮癌的III期研究
 
  香港肿瘤咨询网小科普:Erdafitinib是一种口服泛FGFR抑制剂。
  Erdafitinib试验适应症:晚期尿路上皮癌(注:尿路上皮癌是膀胱癌中最常见的类型,另外还包括肾盂癌、输尿管癌)
  Erdafitinib治疗晚期尿路上皮癌试验目的:
  主要目的是评价Erdafitinib与化疗或派姆单抗相比,在既往1线治疗后进展且携带特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。
  Erdafitinib治疗晚期尿路上皮癌入选标准:
  1、年龄≥18岁
  2、患有组织学证明的移行细胞尿路上皮癌。IV期疾病(转移性或手术不可切除,cT4b,N+或M+癌)
  3、确定为疾病进展,定义为随机化前出现需要改变治疗的任何进展。只接受一线既往系统性治疗用于转移性尿路上皮癌。
  4、受试者必须符合适当的分子学入选资格标准(由中心实验室筛选确定):肿瘤必须至少有以下1个易位:FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1;或以下1个FGFR3基因突变:R248C、S249C、G370C、Y373C。
  5、ECOG体能状态评分为0,1或2.骨髓、肝、肾功能良好受试者签署知情同意书
  6、性生活活跃且有生育能力的女性,筛选期妊娠试验为阴性男性或女性使用的避孕措施符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规
  香港肿瘤咨询网小科普:基于一项多中心、开放标签单臂评估Erdafitinib用于携带FGFR突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期临床研究。在2018年ASCO公布的结果显示经过11个月的随访,21.2%的受试者依然在进行Erdafitinib治疗,中位PFS为5.5个月(95% CI: 4.2-6.0),中位OS为13.8个月(95% CI: 9.8-NE)。值得注意的是入组的经过免疫治疗的22名受试者,先前对免疫治疗的客观响应率仅5%,而对Erdafitinib的客观响应率达到59%。可见Erdafitinib治疗尿路上皮癌效果的确不错。
  Erdafitinib治疗晚期尿路上皮癌排除标准:
  1、在随机分配前30天内接受过任何其他试验用药物、或参加了另一项治疗性临床研究。
  2、存在活动性(即在过去24个月内需要改变治疗)恶性肿瘤。症状性中枢神经系统转移;既往接受过FGFR抑制剂治疗
  3、已知对Erdafitinib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受;已知可能影响视觉灵敏度,无法进行阿姆斯勒方格表测试的眼部疾病,如视网膜、角膜、晶体、严重青光眼等
  4、未控制的心血管疾病病史、活动性艾滋病、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染;尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复过来
  5、伤口愈合延迟,定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合;随机化前4周内进行过重大手术
  6、患者存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择(例如损害健康)或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。
  如想了解关于Erdafitinib治疗晚期尿路上皮癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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