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【鼻咽癌临床招募】KL-A167注射液治疗复发或难治性鼻咽癌的Ⅱ期临床研

时间 2019-08-27 15:54:59
阅读人数 184人阅读
来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年8月27日讯:一项评价KL-A167注射液在复发或难治性鼻咽癌患者中的有效性、安全性Ⅱ期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

【鼻咽癌临床招募】KL-A167注射液治疗复发或难治性鼻咽癌的Ⅱ期临床研究
 
  KL-A167注射液适应症:复发或难治性鼻咽癌
  香港肿瘤咨询网小科普:KL-A167注射液为抗PD-L1人源化单克隆抗体,主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制,激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞
  KL-A167注射液治疗复发或难治性鼻咽癌试验目的:
  评价KL-A167注射液在复发或难治性鼻咽癌患者中的客观缓解率(ORR),由独立影像学评估委员会采用实体肿瘤疗效评价标准1.1版(RECIST 1.1)评价
  KL-A167注射液治疗复发或难治性鼻咽癌入选标准:
  1、年龄≥18岁,性别不限;经组织病理学确诊为中分化或者未分化的局部复发/转移的鼻咽癌患者
  2、既往接受过一线含铂化疗(单药或者联合)和二线接受过单药或者联合化疗失败或不耐受的临床Ⅳb期患者
  3、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1分;预期生存期≥12周
  4、至少有一个可测量病灶,接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶
  5、必须提供组织或组织标本进行生物标志物分析,优选新近取得的组织,无法获得新近取得组织的患者可提供存档保存的石蜡切片;具有充分的器官和骨髓功能
  6、首次给药前使用过化疗药物者,需停药4周及以上(丝裂霉素或亚硝基脲类,需停药6周及以上),接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、放疗、具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗需治疗结束4周及以上,使用过抗体类药物需停药12周及以上,并且所有在治疗中发生的不良事件(脱发除外)已稳定并且恢复到入排标准水平或≤1级的毒性
  香港肿瘤咨询网小科普:KL-A167主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制,激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞;非临床研究数据表明KL-A167能有效的与PD-L1结合,对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确,较传统化疗具有的更好耐受性和安全性。
  KL-A167注射液治疗复发或难治性鼻咽癌排除标准:
  1、局部晚期患者,如果可以接受根治性治疗如手术、根治性放疗或者根治性放化疗,不予筛选;中枢神经系统转移
  2、其它恶性肿瘤病史(已治愈的且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外)
  3、严重过敏性疾病史、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者
  4、既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体或CAR-T细胞治疗(或接受过作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体)
  5、研究期间计划为控制症状进行姑息性放疗(骨转移除外);研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
  6、首次给药前3个月内接受过抗肿瘤疫苗;接受过异体器官移植或异基因造血干细胞移植或首次给药前3个月内曾进行过自体造血干细胞移植
  7、有活动性感染,或者在首次给药前发生原因不明的发热;签署知情同意前1周内全身系统性使用过抗生素
  8、任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史,包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性(脱髓鞘)神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮(SLE)、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)或Stevens-Johnson综合征
  9、首次给药前14天内接受过类固醇激素(剂量相当于强的松>10 mg/日)或其它免疫抑制剂全身治疗;备注:没有活动性免疫疾病的受试者,允许给予剂量相当于强的松≤10 mg/日的肾上腺素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇(全身吸收量极低);允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)
  10、伴有严重的内科疾病者,如Ⅲ级及以上心功能异常(NYHA标准)、缺血性心脏病(如心肌梗死或心绞痛)等心血管疾病,控制不佳的糖尿病(空腹血糖≥10 mmol/L),控制不佳的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg),超声心动图显示射血分数<50%
  11、QTc间期,男性>450msec,女性>470 msec;心电图检查异常且研究者认为对试验药物有额外风险
  12、已知患有急性或慢性活动性肝炎(乙肝:慢性HBV携带者或非活性型HBsAg阳性受试者,如果HBV DNA<1×103 IU/mL可以入组;丙肝:HCV抗体阴性可以入组;HCV抗体阳性患者需检测HCV RNA,如果为阴性可以入组);合并乙肝及丙肝共同感染
  13、已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者;或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者;允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组
  14、有活动性肺结核,或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者;曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥3级者
  15、首次给药前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗(如流感疫苗,水痘疫苗等)
  16、既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史;妊娠期或者哺乳期妇女
  如想了解关于KL-A167注射液治疗复发或难治性鼻咽癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫疗法  其他癌症

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