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【白血病临床招募】抗人CD19T细胞注射液治疗急性淋巴细胞白血病的I期

时间 2019-08-29 16:34:17
阅读人数 123人阅读
来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年8月29日讯:一项评估抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的 I期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

【白血病临床招募】抗人CD19T细胞注射液治疗急性淋巴细胞白血病的I期临床研究
 
  香港肿瘤咨询网小科普:抗人CD19T细胞注射液
  抗人CD19T细胞注射液适应症:复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病
  抗人CD19T细胞注射液治疗急性淋巴细胞白血病试验目的:评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的安全性和耐受性。
  抗人CD19T细胞注射液治疗急性淋巴细胞白血病入选标准:
  1、年龄18~70岁(包括界值),性别不限;预期生存时间超过12周;ECOG评分0-1分;
  2、骨髓检查明确诊断为CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病且满足下列条件之一者:a)至少经规范的2疗程诱导方案化疗未获完全缓解者或完全缓解后早期复发(<12月)或完全缓解后晚期复发(≥12月)且经规范的1疗程诱导方案化疗未获完全缓解者;b)对于Ph+ ALL: 除接受至少经规范的2疗程诱导方案化疗外,还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发(无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变者除外);c)经过干细胞移植后复发者,不受之前采用的其他治疗方法影响;
  3、可建立采集所需的静脉通路,经研究者判断可进行单个核细胞采集;
  4、肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a)肌酐在正常值范围内;b)左室射血分数>50%;c)基线血氧饱和度>92%;d)总胆红素≤2×ULN;ALT和AST≤2.5倍正常值上限;
  5、能理解本试验并已签署知情同意书。
  香港肿瘤咨询网小科普:抗人CD19 T细胞注射液是一种表达CD19 scFv分子,从而识别人 CD19分子的CAR-T细胞,CD19是B细胞表面的糖蛋白,在绝大多数B细胞和95%的B-NHL细胞中表达。因此可识别并特异性杀伤CD19阳性肿瘤细胞的CD19 CAR-T细胞,在绝大多数 B 细胞肿瘤的治疗中具有很高的临床应用价值。
  抗人CD19T细胞注射液治疗急性淋巴细胞白血病排除标准:
  1、具有移植物抗宿主病(GVHD),或需要使用免疫抑制剂者;
  2、在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤,除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌;
  3、乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥1×102拷贝数/L的受试者;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;CMV DNA检测阳性者;梅毒检测阳性者;
  4、任何不稳定的系统性疾病:包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级)、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病;
  5、在入组前14天内,存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染;已怀孕或哺乳期妇女,及在细胞回输后1年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者;
  6、筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者;中枢神经系统受侵;
  7、筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者(吸入性或局部使用除外);及细胞回输前72h内使用系统性类固醇治疗的受试者(吸入性或局部使用除外);
  8、其他研究者认为不适合入组的情况。
  如想了解关于抗人CD19T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:其他药物  细胞疗法  其他癌症

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