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【实体瘤临床招募】HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤的

时间 2019-09-02 16:49:36
阅读人数 170人阅读
来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年9月2日特讯:一项评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

【实体瘤临床招募】HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤的I期临床研究
 
  HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤试验目的:
  主要目的:
  评价 HL-085联合维莫非尼治疗 BRAF V600突变的晚期实 突变的晚期实 体瘤患者的 安全性 和耐受,确定最大耐受剂量( 确定最大耐受剂量( MTD)/推荐的 II期 临床剂量( RP2D)和剂量限制性毒( DLT)。
  次要目的:
  评估 HL-085联合维莫非尼治疗 联合维莫非尼治疗 BRAF V600突变的晚期 实体瘤 患者 的初步 抗肿瘤疗效 (ORR、DoR、DCR和 PFS)。
  评价 HL-085联合维莫非尼治疗 联合维莫非尼治疗 BRAF V600突变的晚期实体瘤患者 的人体药代动力学( PK)特征。
  探索性目的:
  探索 HL-085联合维莫非尼治疗 联合维莫非尼治疗 BRAF V600突变的晚期实体瘤患者 的人体药效动力学( PD)特征 及其与初步抗肿瘤疗效的相关性
  试验药物:HL-085
  规格:0.5mg,2.0mg。
  剂型:胶囊剂。
  给药剂量:指定剂量的HL-085,BID,21 天/周期。
  给药方式:清淡饮食前至少2 小时或之后2 小时空腹(即不进食和饮
  料的情况下,水除外)口服给药,约200mL 左右温水送服。
  维莫非尼
  规格:240mg。
  剂型:薄膜衣片。
  给药剂量:960mg/次,BID,21 天/周期。
  给药方式:随餐或空腹状态口服给药。
  HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤主要入选标准:
  (1) 18-70 岁(含)男性或女性患者;
  (2) 经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或患者拒绝标准治疗、或尚无标准治疗的晚期实体瘤患者;基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为BRAFV600 突变患者;
  (3) 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1 版)有可测量的病灶;在研究药物给药治疗前,既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4 周,并且在研究药物给药前所有相关毒性反应(除脱发)均已得到恢复(恢复至≤1 级或基线水平);
  (4) 研究治疗首次用药前至少14 天内未接受任何大手术(基线肿瘤活检除外)或发生严重创伤;ECOG 评分为0-1 分;预期寿命大于3 个月;能够口服药物;
  (5) 开始给药前28 天内进行的实验室检查确定:
  绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L;
  ● 血小板计数≥100×109/L;
  ● 血红蛋白≥9 g/dL;
  ● 血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)且Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率>60 mL/分钟;
  ● AST 和ALT≤2.5×ULN(并发肝转移患者≤5×ULN);
  ● 总胆红素≤1.5×ULN ( 对于Gilbert 综合征患者, 总胆红素≤3×ULN);
  ● 碱性磷酸酶≤2.5×ULN(并发肝转移患者≤5×ULN);
  ● 白蛋白≥3 g/dL;
  ● 国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN。
  (6) 能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署;患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
  HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤主要排除标准:
  (1) 存在除BRAF V600 以外的其他突变;已知对研究药物成份或其类似物过敏的患者;既往曾接受过特异性MEK 抑制剂和BRAF 抑制剂的患者;
  (2) 研究给药开始前4 周内,接受过其他任何研究治疗的患者;患者同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗(激素治疗可以接受);
  (3) 有活动性中枢神经系统(CNS)损伤(即,影像学不稳定、症状性损害)的患者应排除。注:对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者,在大于等于3 个月期间脑部无疾病进展,则可以入选;
  (4) 正在接受并且不能在开始研究治疗前至少1 周和研究期间停用方案禁止的影响CYP 同工酶的药物的患者(附录17-3,17-4);
  (5) 开始研究治疗前4 周内,出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE v4.03)中规定的3 级出血症状;
  (6) 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除;筛选时Bazetts 公式校正的ECG QTcB≥480msec,或有先天性长QT 综合征病史;
  (7) 研究给药前6 个月内,出现以下任一情况:心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心率失常、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞;
  (8) 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病;既往或目前有视网膜疾病(视网膜中央静脉阻塞(RVO)、视网膜色素上皮脱离(RPED)等);
  (9) 活动性/慢性人免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)或乙型肝炎病毒(HBV)感染。活动性/慢性HBV 感染定义为HBsAg 或HBV DNA 阳性,慢性HCV 定义为抗-HCV 或HCV RNA 阳性;
  (10) 已知患有慢性肝病;同种异体骨髓移植或器官移植病史;间质性肺病或间质性肺炎,包括有临床意义的放射性肺炎(即影响日常生活活动或需要干预治疗)的患者;
  (11) 对于绝经前女性患者(绝经后女性患者必须已绝经至少12 个月才能被认为无生育能力)血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断,在研究期间及研究药物最后一次给药后至少30 天内,有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄患者(包括男性患者的育龄女性配偶);
  (12) 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。
  如想了解关于HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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