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【肺癌临床招募】RX518胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的I期临床研究

时间 2019-09-04 16:44:19
阅读人数 132人阅读
来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年9月4日特讯:一项评估RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

【肺癌临床招募】RX518胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的I期临床研究
 
  试验药物:RX518胶囊
  RX518胶囊试验适应症:晚期非小细胞肺癌
  RX518胶囊治疗晚期非小细胞肺癌试验目的:
  主要目的:探索RX518多次给药在人体内的安全性、耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)以及Ib期研究的推荐给药剂量(RPIbD);
  次要目的:
  1) 初步评价RX518多次口服给药的代动力学特征;
  2) 初步评价RX518的抗肿瘤效应。
  RX518胶囊治疗晚期非小细胞肺癌入选标准:
  1、自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;组织学或细胞学确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者;
  2、有证据证明肿瘤存在EGFR突变(19外显子缺失、21外显子L858R或T790M突变)的患者,或者患者既往使用EGFR TKIs时显示临床获益(RECIST最佳疗效评价为部分缓解或完全缓解,或疾病稳定超过6个月);
  3、根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶,要求最长径≥10 mm(若为淋巴结,则要求短轴≥15 mm)(脑转移病灶不作为唯一可测量病灶);
  4、预期寿命至少3个月;ECOG的体力状态评分为0~1;无饮食方面的特殊要求,能接受空腹服药要求、标准餐或低脂餐的安排;
  5、患者无中枢神经系统转移,或者未经任何治疗的无症状脑转移患者,或者在筛选前至少4周内临床及影像学稳定,对于后2种情况,要求患者不需长期使用皮质类固醇治疗,且脑转移病灶个数≤2,病灶的最大直径< 10 mm;
  6、患者在筛选时满足实验室检查要求;患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级,除了脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变(CTC AE 5.0);
  7、受试者及其伴侣必须同意在试验期间以及最后一次服药后至少6 个月内禁欲或使用合理的高效避孕措施。
  香港肿瘤咨询网小科普:表皮生长因子受体(EGFR)是非小细胞肺癌主要的致癌驱动因子,它与肿瘤的发生、生长和转移等密切相关,表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)能特异地抑制EGFR激酶的活性,从而达到抑制肿瘤细胞的目的。目前,针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗,以第一代EGFR-TKI为主,但是患者在接受第一代EGFR-TKI治疗一定时间后往往会产生耐药突变,其中以T790M突变最为常见,约占耐药突变的60%以上。
  RX518是一种新颖的、高选择性、高活性、不可逆的第三代EGFR-TKI,能够选择性抑制EGFR敏感型突变(21号外显子L858R突变和19号外显子缺失)和EGFR T790M耐药型突变,对野生型EGFR抑制作用很弱,临床上拟用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。
  RX518胶囊治疗晚期非小细胞肺癌排除标准:
  1、除了NSCLC之外,近5年内还被诊断有另外一种恶性肿瘤者(不包括已经治愈的恶性肿瘤,如完全切除的基底细胞癌和原位癌);有间质性肺病史或临床活跃性间质性肺病者;
  2、任何以下心脏标准:a) 筛选期静息心电图(ECG)显示校正QT间期(QTc)>470毫秒;b) 静息ECG结果显示的任何有重要临床意义的节律、传导或形态的异常,如完全性左束支传导阻滞,Ⅱ度及以上心脏传导阻滞,PR间期>250毫秒等;c) 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素,如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物;
  3、任何无法控制的严重的与临床研究相关的问题(例如物质滥用,不受控制的精神病状态,不能控制的胸腔积液和/或心包积液,不受控的并发症,包括活动性感染、动脉血栓形成和症状性肺栓塞);
  4、难以控制的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,不能吞服药物制剂或以前做过肠切除术者;
  5、使用过以下任何一种抗肿瘤治疗:在第一剂RX518给药前8天或5个半衰期(以时间长的为准)内使用过任何EGFR TKI(埃克替尼、厄洛替尼、吉非替尼、来那替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼);第一剂RX518给药前14天内在先前的治疗方案或临床试验中使用过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物;在第一剂RX518给药前4周内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗或接受过大面积的放疗者(在有限的辐射场下进行姑息放射治疗,在第一剂RX518之前7天是允许的);目前接受(或接受第一剂RX518之前至少1周内不能停止使用)已知为CYP2C8及CYP3A4的有效抑制剂的药物;
  6、首次使用试验药物前4周内接受过其他临床试验药物治疗;首次使用研究药物之前2周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者。在所有情况下,患者必须在治疗开始前充分恢复及稳定;
  7、妊娠期或哺乳期女性;研究者认为不适合参与本研究。
  如想了解关于RX518胶囊治疗晚期非小细胞肺癌临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  肺癌

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