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【肺癌临床招募】信迪利单抗联合疗法治疗非鳞非小细胞肺癌的III 期研

时间 2019-09-09 15:46:54
阅读人数 87人阅读
来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年9月9日讯:一项评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、盲态、多中心Ⅲ期研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会招募晚期实体瘤患者。

【肺癌临床招募】信迪利单抗联合疗法治疗非鳞非小细胞肺癌的III 期研究
 
  香港肿瘤咨询网小科普:信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,可以与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞和自身免疫发挥正常作用,进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发,国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请,并于4月23日将其列入优先审评品种,该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
  试验适应症:非鳞状非小细胞肺癌
  试验目的:由独立影像学评审委员会(IRRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST V1.1)比较信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂与安慰剂联合培美曲塞和顺铂治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的PFS。
  目标入组人数:国内试验:480人
  入选标准:
  1、签署书面知情同意书;年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
  2、根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期,局部晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌;若混有多种肿瘤成分,则应对其主要细胞类型进行 分类
  3、肿瘤组织学或细胞学或血液学证实为 EGFR 突变;EGFR-TKI 治疗失败(基于 RECIST V1.1,经影像学证实的疾病 进展)后
  4、必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据 RECIST V1.1) , 位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展,亦可选为靶病灶
  5、东部肿瘤协作组体力状态评分( ECOG PS)为 0~1 分
  排除标准:
  1、肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分,或鳞癌成分超过10%
  2、当前正在参与干预性临床研究治疗,或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗;
  3、既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2( PD-L2)或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4( CTLA-4)药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物(如 OX40、 CD137 等)
  4、首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗;研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法
  5、首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病
  6、有症状的中枢神经系统转移;首次给药前 3 个月内有咯血史
  7、首给药前次 2 周内,连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
  如想了解关于信迪利单抗和IBI305联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫联合疗法  肺癌

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