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【胃癌临床招募】Nivolumab联合疗法治疗转移性胃癌或胃食管交界处癌的

时间 2019-09-10 14:51:49
阅读人数 102人阅读
来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年9月10日讯:一项评估Nivolumab+Ipilimumab或nivolumab+化疗对比化疗治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者III期研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会招募晚期实体瘤患者。

【胃癌临床招募】Nivolumab联合疗法治疗转移性胃癌或胃食管交界处癌的III 期研究
 
  香港肿瘤资讯网小科普:Nivolumab是BMS(百时美施贵宝)研发的一种通过基因工程改造的、人类免疫球蛋白(Ig)G4单克隆抗体,靶向具有负向免疫调节功能的人类细胞表面受体程序性死亡-1(PD-1, PCD-1);同时也是一种抑制剂,具有免疫检查点抑制活性和抗肿瘤活性的作用。
  Nivolumab联合疗法治疗转移性胃癌或胃食管交界处癌试验目的:
  1.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间(TTSD)。
  2.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗所有随机的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间(TTSD)。
  目标入组人数:国际多中心试验:总体1266人,中国203人;
  Nivolumab联合疗法治疗转移性胃癌或胃食管交界处癌入选标准:
  1、所有受试者必须患有无法手术治疗的晚期、局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌或远端食管癌且组织学检查证实主要为腺癌。
  2、受试者必须从未接受过全身治疗(包括HER-2抑制剂)作为其晚期或转移性治病的主要治疗方案
  3、既往接受胃癌或胃食管交界处癌辅助或新辅助化疗、放疗和/或化放疗的受试者,如果既往方案最后一次治疗(以末次给予者为准)发生于随机前至少6个月,允许入选。允许进行姑息性放疗,必须在随机分组前2周完成
  4、ECOG体力状态评分为0或1分
  5、在随机前必须提供肿瘤组织用于PD-L1生物标志物分析
  Nivolumab联合疗法治疗转移性胃癌或胃食管交界处癌排除标准:
  1、已知为 Her2 阳性状态
  2、未经治疗的 CNS 转移受试者
  3、腹水通过适当干预无法控制的受试者
  4、出现>1级周围神经病变的受试者
  5、在随机分组/治疗前的2周内使用植物制剂(如草药补剂或传统中药)进行一般支持或用于治疗所研究的疾病。
  如想了解关于Nivolumab联合疗法治疗转移性胃癌或胃食管交界处癌临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫联合疗法  胃癌

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