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【淋巴瘤临床招募】JWCAR029治疗非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究

时间 2019-09-12 15:42:56
阅读人数 63人阅读
来源 临床招募
  香港肿瘤资讯网2019年9月12日讯:一项评估JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期开放、单臂、多中心研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会招募晚期实体瘤患者。

【淋巴瘤临床招募】JWCAR029治疗非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究
 
  JWCAR029适应症:复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
  试验药物介绍:JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)
  JWCAR029治疗非霍奇金淋巴瘤主要入选标准:
  1、年龄≥18岁;签署知情同意书
  2、至少六个月之内新鲜组织病理学确认的B-NHL,包括下列2008年WHO规定的亚型:o 非特指型弥漫大B淋巴瘤、原发纵隔大B淋巴瘤、滤泡淋巴瘤转化的弥漫大B淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤;
  3、复发难治性侵袭性B-NHL(非特指型弥漫大B淋巴瘤、原发纵隔大B淋巴瘤、滤泡淋巴瘤转化弥漫大B淋巴瘤、组织学分级3b级滤泡淋巴瘤),受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗(或其他CD20靶向药)治疗,并且已经接受过至少两线的治疗或自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后复发或进展
  4、复发难治性惰性B-NHL(包括组织学分级的1、2和3a级滤泡淋巴瘤),受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗(或其他CD20靶向药)治疗,并且已经接受过至少两线的治疗或自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后且在末线治疗后24个月内复发或进展
  5、依据Lugano标准确定的CT可测量阳性和PET可评估阳性病灶;美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或1。
  6、器官功能良好:a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗(中性粒细胞绝对值≥1000/uL, 血小板计数≥75,000/uL,淋巴细胞绝对计数≥100/uL);b. 血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率(Cockcroft和Gault)> 50 mL/min/1.73 m2;c. 谷丙转氨酶(ALT)≤5×ULN且总胆红素<2.0mg/dL(或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL);d. 肺功能:≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SaO2≥ 92%;e. 心脏功能:入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术(MUGA)评估左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  7、血管通路足以进行白细胞分离;既往接受过CD19靶向治疗的受试者,必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达CD19
  8、具有生育能力的女性(所有生理上能怀孕的妇女)必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年
  9、伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029输注后使用有效的屏障避孕方法1年
  JWCAR029治疗非霍奇金淋巴瘤主要排除标准:
  1、只累及中枢神经系统(CNS)的淋巴瘤(继发性CNS淋巴瘤的受试者允许入组)
  2、至少2年尚未完全缓解的其它性恶性肿瘤病史(以下条件可除外2年限制:非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的I期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌、或PAP涂片显示鳞状上皮内病变)
  3、白细胞分离前6个月内用过阿仑单抗治疗,或白细胞分离前3个月内用过氟达拉滨或克拉屈滨治疗
  4、筛选时受试者存在:a. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性(无论是否存在乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加);b. 乙肝核心抗体(HBcAb)阳性合并乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加;c. 丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒感染
  5、签署知情同意书前3个月内受试者存在深静脉栓塞(DVT)(癌栓或血栓)或肺动脉栓塞(PE);签署知情同意书前3个月内受试者正在进行针对深静脉血栓(DVT)或肺动脉栓塞(PE)的抗凝治疗
  6、未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染;急性或慢性移植物抗宿主病(GVHD)
  7、过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史:由纽约心脏协会(NYHA)定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病
  8、 既往或筛选时有临床意义的CNS疾病,例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病
  9、妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在开始淋巴细胞清除化疗前48小时内,血清妊娠试验阴性。
  10、在白细胞分离前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法:在白细胞分离前6个月内使用阿仑单抗;在白细胞分离前3个月内使用克拉屈滨;在白细胞分离前4周内使用氟达拉滨;在白细胞分离前7天内使用抗CD20单克隆抗体; 在白细胞分离前4天内使用Venetoclax; 在白细胞分离前2天内使用Idelalisib; 在白细胞分离前1天内使用来那度胺; 白细胞分离前7天内或JWCAR029给药前72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇(定义为泼尼松或等效物 > 20mg /天), 但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇; 白细胞分离后需采用低剂量化疗来控制病情的,必须在淋巴细胞清除化疗前已终止 ≥ 7天; 白细胞分离前1周内接受过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物。如果在白细胞分离前口服化疗药物已至少过了3个半衰期,则允许入组; 白细胞分离前2周内接受过淋巴细胞毒性化疗; 白细胞分离前4周内用过研究药物, 但试验治疗期间无效或疾病进展,并且在白细胞分离前已至少经过3个半衰期则允许入组; 白细胞分离和JWCAR029输注前4周内,接受过GVHD治疗; JWCAR029给药前6周内接受过供者淋巴细胞输注(DLI); 白细胞分离前6周内接受过放疗,包括大骨髓区,如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展,或其它未照射部位存在PET阳性病灶,才有资格入组。若其它未照射部位存在PET阳性病灶,允许在白细胞分离前2周,对单一病灶进行放疗。白细胞分离前90天内接受过异基因造血干细胞移植
  11、由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素,包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素;或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序;既往曾接受过CAR-T细胞或其它基因修饰T细胞治疗
  如想了解关于JWCAR029治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:淋巴瘤药物  细胞疗法  其他癌症

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