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【肺癌临床招募】Dacomitinib治疗非小细胞肺癌的III期研究

时间 2019-10-09 17:58:09
阅读人数 158人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2019年10月9日特讯:一项评价在EGFR激活突变的受试者中进行的一项Dacomitinib对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

  香港肿瘤咨询网小科普:Dacomitinib片剂,规格为45mg,30mg,15mg;可用于剂量降低;每日口服一次;药物给药时间安排:连续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。当出现最佳支持治疗无法控制的毒性时,可将Dacomitinib的剂量降低至30mg或15mg。

  Dacomitinib适应症:非小细胞肺癌

  Dacomitinib治疗非小细胞肺癌试验目的:证明在研究人群中Dacomitinib治疗在无进展生存期(PFS)方面优于吉非替尼治疗

  Dacomitinib治疗非小细胞肺癌入选标准

  1、年龄≥18岁,男性或女性;肿瘤样本中存在EGFR激活突变(19号外显子缺失或21号外显子L858R突变)

  2、对于同时存在20号外显子T790M突变以及EGFR激活突变(19号外显子缺失或21号外显子L858R突变)的受试者纳入本研究中是可接受的

  3、既往未对局部晚期或转移性NSCLC进行过全身性治疗

  4、必须可以获得来自组织或细胞块的肿瘤样本,且含充足的肿瘤细胞,用于中心实验室证实

  5、足够的器官功能;ECOG 体能状态评分0或1;放射学可测量疾病

  香港肿瘤咨询网小科普:

  Dacomitinib是一种实验性、口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此次NDA和MAA,申请批准该药用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

  Dacomitinib是第二代EGFR-TKI,也是辉瑞在近两个月内获得监管部门受理的第二款肺癌药物。

  Dacomitinib治疗非小细胞肺癌排除标准

  1、有混合性组织学和/或细胞病理学的任何证据,包括小细胞或良性肿瘤肺癌

  2、除19号外显子缺失或21号外显子L858R以外的其他任何突变,伴或不伴20号外显子T790M突变

  3、有任何脑转移或软脑膜转移史或证据

  4、既往对局部晚期或转移性NSCLC采取的任何全身性抗癌治疗

  5、未控制或显著的心血管疾病
  Dacomitinib在中国内地申报临床并获得受理,是该药在全球进行注册的又一大进展。目前在中国香港地区可以申请临床试验,详情可咨询香港肿瘤咨询网。

  如想了解关于Dacomitinib治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  肺癌

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