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【乳腺癌临床招募】HX008联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的Ⅰ

时间 2019-10-15 10:35:27
阅读人数 162人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2019年10月15日讯:一项评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体(HX008注射液)联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的单臂Ⅰb/Ⅱ期临床研究。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

  试验药物:HX008 注射剂

  HX008联合GP方案试验适应症:转移性三阴性乳腺癌

  HX008联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌试验目的:评价HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性,考察此方案治疗三阴性乳腺癌患者的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及总体生存期;考察HX008注射液的免疫原性;评价HX008联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的药代动力学(PK)参数;检测治疗前PD-L1的表达水平,对不同PD-L1表达的受试者疗效进行相关分析。

  HX008联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌目标入组人数:国内试验:104人

  HX008联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌入选标准:

  1、18-70岁,男女不限;首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC,且不适合手术治疗者

  2、组织学病理明确为ER、PR、Her-2阴性

  3、针对复发转移性三阴乳腺癌既往未使用过任何化疗药物者(允许接受辅助/新辅助治疗,末次用药时间距复发转移需≥6个月)

  4、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1者;预期生存至少3个月

  5、根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1),受试者须有可测量病灶(至少1个颅外病灶,常规CT扫描≥20 mm,螺旋CT扫描≥10 mm,可测量病灶未接受过放疗)

  6、有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月

  7、有适宜的器官及造血功能

  8、自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序

  HX008联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌排除标准:

  1、在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者,除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌

  2、以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤ 1级,除残留的脱发效应之外

  3、曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者

  4、患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者,或高风险者

  5、预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者(不包括诊断性的外科手术)

  6、入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者

  7、伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔者

  8、现患有间质性肺病或肺炎,肺纤维化,急性肺部疾病、放射性肺炎等

  9、经治疗未控制稳定的系统性疾病,如心脑血管疾病(不稳定性心绞痛等)、糖尿病、高血压、肺结核等

  10、有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或干细胞移植史

  11、慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者

  12、首次给药前4周内有严重感染者,或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者

  13、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE v5.0 分级大于3级)

  14、首次给药前4周内参加过其他药物临床试验;酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史

  15、既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者,或存在外周神经系统障碍者

  16、有症状的中枢神经系统转移患者(无症状的中枢神经系统转移或经过治疗无症状的脑转移者,经CT/MRI检查无疾病进展,且距末次放疗时间间隔4周以上者可入组)

  17、无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者

  18、治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子,如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗者

  19、妊娠期或哺乳期女性

  20、研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者

  如想了解关于HX008联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫联合疗法  乳腺癌

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