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【肝癌临床招募】TP21注射液治疗肝细胞癌的II期临床研究

时间 2019-11-15 11:42:51
阅读人数 161人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2019年11月15日讯:一项评估TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性的II期临床试验。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

  香港肿瘤咨询网小科普:TP21是一种通过促进药物与癌细胞核内脱氧核糖核酸(DNA)的碱基络合发挥作用的金属铂类抗恶性肿瘤药,本试验的适应症是肝细胞癌。

 

  TP21注射液治疗肝细胞癌试验目的:

 

  初步探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性。以盐酸表柔比星为对照,比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。次要目的:评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。

 

  TP21注射液治疗肝细胞癌主要入选标准:

 

  1、年龄在18-75周岁的男性或女性,预计生存期≥3个月

  2、经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌;

  3、肝功能分级为Child-Pugh A或B级,ECOG PS≤2;

  4、根据2017年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者;至少有一个可测定的病灶;

  5、既往未接受过TACE治疗,或接受外科手术、消融等根治性治疗后,出现新肿瘤病灶;

  6、入组之前的实验室检查符合以下标准:血红蛋白(Hb)≥80g/L;血小板计数(PLT)≥60×109/L;白细胞计数(WBC)≥3×109/L;血清白蛋白(Alb)≥30g/L;谷丙转氨酶(ALT)≤3×UL;谷草转氨酶(AST)≤3×ULN;总胆红素(TBIL)≤2×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN

  7、女性患者未妊娠,不哺乳,应用有效避孕措施,同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠,男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕;

  8、患者愿意参加本研究,并自愿签署知情同意书。

 

  TP21注射液治疗肝细胞癌主要排除标准:

 

  1、对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者;

  2、弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌;

  3、存在门静脉主干或1级分支癌栓;肝功能分级为Child-Pugh C级;

  4、存在胆管侵犯;同时合并其他肿瘤,肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移;

  5、最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等);

  6、恶液质或多器官功能衰竭,估计生存期<3个月;

  7、无法纠正的凝血功能异常;人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性;

  8、梅毒螺旋体抗体检测阳性;

 

  如想了解关于TP21注射液治疗肝细胞癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:肝癌药物    肝癌

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