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【肺癌临床招募】迈华替尼治疗EGFR罕见突变非小细胞肺癌的II期临床研究

时间 2020-01-07 16:46:32
阅读人数 302人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2019年11月27日讯:一项评估迈华替尼治疗EGFR罕见突变(G719X,L861Q,S768I)的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:EGFR罕见突变(G719X,L861Q,S768I)的晚期非小细胞肺癌

 

  试验药物介绍:迈华替尼是第二代EGFR-TKI(小分子酪氨酸激酶抑制剂)

 

  迈华替尼治疗EGFR罕见突变(G719X,L861Q,S768I)晚期非小细胞肺癌主要入选标准:

 

  1、年龄18-80周岁(含边界值),性别不限;

  2、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期非鳞非小细胞肺癌,肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期,已不适合开展根治性手术和根治性放疗;

  3、未接受过系统抗肿瘤治疗(新辅助或辅助化疗除外),或接受过一线含铂双药化疗(PFS≥3个月)失败者;

  4、仅携带与EGFR TKI敏感性相关的EGFR罕见突变(G719X,L861Q,S768I,可相互合并突变);

  5、至少有一个可测量病灶,即最长径至少10 mm,若CT扫描层厚>5 mm,病灶直径最小为层厚的2倍;如果病灶为淋巴结,则测量短径至少15 mm;病灶未接受过放疗;

  6、ECOG体力评分0-1分;预期生存期≥3个月;

  7、血液学指标基本正常:中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥100x109/L,血红蛋白≥90g/L;

  8、肝功能基本正常:总胆红素≤1.5xULN,ALT/AST≤2.5xULN或肝转移患者总胆红素≤3xULN,ALT/AST≤5.0xULN;

  9、肾功能基本正常:肌酐≤1.5xULN,或者肌酐清除率≥60mL/min;

  10、凝血功能基本正常:INR≤1.5;

 

  迈华替尼治疗EGFR罕见突变(G719X,L861Q,S768I)晚期非小细胞肺癌主要排除标准:

 

  1、接受过下列任何一项治疗:既往开展过全身性抗肿瘤治疗(新辅助或辅助化疗或一线含铂双药化疗除外);研究药物首次给药前4周内,曾对30%以上骨髓进行放疗,或者开展过大面积照射(仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外);其他抗肿瘤疗法,包括分子靶向治疗(如EGFR TKI、血管生成抑制剂等)、免疫治疗(如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1)、其他试验性药物治疗等;

  2、研究药物首次给药前的4周内,曾行重大手术;

  3、患者正在使用(或者在研究药物首次给药前1周内无法停用)的某些药物或草药补充剂,已知是细胞色素P450(CYP450)3A4的强诱导剂或强抑制剂;

  4、研究药物首次给药前28天内连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg),激素剂量转换见附录;

  5、患者患有其他原发恶性肿瘤,以下情况除外:治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌; 宫颈原位癌;浅表膀胱癌;肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存;

  6、脑膜转移者或脊髓压迫者,颅内转移患者,以下情况除外:颅内转移最大病灶直径小于2cm,且无明显症状;或颅内转移病灶已控制,且稳定超过4周;

  7、静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常,如完全性左束支传导阻滞,Ⅱ度以上心脏传导阻滞,PR间期>250毫秒等;6个月内发生过心肌梗塞;存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素,如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史;如QT间期延长,需进行3次心电图检查,Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值:男性>450毫秒,女性>470毫秒;

  8、未被控制或处于活动性乙肝病毒感染(HBsAg阳性,HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN)、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染;

  9、吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者;未被控制的恶性胸、腹腔积液或心包积液;

  10、有明显眼部疾病,如溃疡性角膜炎、结膜炎等;

  11、其他未被控制的合并疾病包括,但不限于,感染中或活动性感染;

  12、有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性;

  13、妊娠或哺乳期妇女;对迈华替尼药物或其辅剂过敏的患者;

 

  如想了解关于迈华替尼治疗EGFR罕见突变(G719X,L861Q,S768I)晚期非小细胞肺癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

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文章标签:靶向药物  靶向治疗  肺癌

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