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【淋巴瘤临床招募】MRG001治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究

时间 2020-01-07 16:46:11
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来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2019年11月28日讯:一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究,在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

 

  试验药物介绍:

 

  注射用MRG001 :CD20靶向药

 

  MRG001治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤主要入选标准:

 

  1、年龄:18至75岁(含界值),性别不限;

  2、入组受试者必须有经组织病理学确认的,Ia期:复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者,包括DLBCL、FL、MZL、MCL、SLL等病理类型,不包括CLL、中枢神经系统的淋巴瘤(如原发性中枢神经系统DLBCL)、BL和淋巴母细胞淋巴瘤。不接受只有骨髓活检和/或细针穿刺骨髓涂片结果作为唯一诊断依据。Ib期:考虑入组DLBCL患者,但也可以依据Ia期结果决定,不排除变更为多个适应症;

  3、入组受试者必须有CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤病理报告,其中Ib期的受试者必须有入组前三年内样本的病理报告;

  4、必须为经过含抗CD20抗体标准治疗后的复发或难治患者;

  5、至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统(CNS)转移作为可测量病灶],可测量病灶包括:结节病灶(最长径 ≥ 1.5 cm),结外病灶(最长径 ≥ 1.0 cm,如肝脏病灶);

  6、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1;

  7、至少3个月的预期生存期,可对安全性、有效性信息进行随访;

  8、如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平(除残留的脱发效应之外)或NCI-CTCAE v5.0等级评分≤ 1级;

  9、左室射血分数(LVEF)> 50%;

  10、无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常:

  a)绝对中性粒细胞计数(ANC)≥ 1500/mm3 (1.5×109/L);

  b)血小板 ≥ 100×109 /L;

  c)血红蛋白 ≥ 9 g/dL(90 g/L);

  d)血清总胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN);

  e)天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5倍ULN;

  f)国际标准化比率(INR)≤ 1.5或血浆凝血酶原时间(PT)≤ 1.5倍ULN(在未使用抗凝剂的情况下);

  g)肌酐清除率 > 50 mL/min(依据Cockcroft-Gault公式估算)可入组。

 

  MRG001治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤主要排除标准:

 

  1、筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,或者HBsAg阴性,但外周血乙肝病毒DNA拷贝大于正常值上限;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性;

  2、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;

  3、在筛选前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染;

  4、可疑或确认的中枢神经系统转移的NHL;

  5、过敏体质,或已知的对利妥昔单抗或其它抗CD20单克隆抗体类药物或成分过敏者,或对MRG001任何组成成分过敏;

  6、患有不能控制的或严重的心血管疾病:筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;需要药物治疗的严重的心律失常;有显著临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性;

  7、患有严重肺病(既往有过或合并严重间质性肺病、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛病史);

  8、在筛选前3个月内接受过CD20靶向治疗;

  9、在筛选前14天内,接受过如输血、使用促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)等对血象有影响的药物;

  10、正在使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂(除外局部外用糖皮质激素)治疗;

  11、曾接受过异体干细胞移植,筛选前3个月内接受过自体干细胞移植,或者拟进行自体干细胞移植;

  12、过去5年内患有其它恶性肿瘤,经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外;

  13、筛选前6周内进行过重大手术,或计划在接受研究药物后第一个12周进行重大手术;

  14、在筛选前28天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物的抗肿瘤治疗,或者筛选前3个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和CAR-T等抗肿瘤治疗,或者在筛选前28天接受其他任何试验性的临床研究治疗;

  15、筛选前28天内接受过任何疫苗,或者将会在输注最后一剂研究药物后6个月内接受任何疫苗;

  16、在筛选前14天内因某种状况需接受糖皮质激素(强的松 > 20 mg/天或等价剂量的其它同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;

  17、研究者判断可能产生急性溶瘤反应;

  18、妊娠期或哺乳期女性;不愿采取规定的适当避孕措施的育龄男女。

 

  如想了解关于MRG001治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  淋巴癌

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