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【肺癌临床招募】ZL-2306治疗广泛期小细胞肺癌的临床研究

时间 2020-01-07 16:43:53
阅读人数 176人阅读
来源 临床招募

  香港肿瘤资讯网2019年12月11日讯:一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306用于广泛期小细胞肺癌患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性。该研究已获得国家市场监督管理总局的批准,现面向全社会临床招募晚期实体瘤患者。

 

  适应症:小细胞肺癌

 

  试验药物介绍:ZL-2306胶囊,是PARP抑制剂

 

  ZL-2306治疗广泛期小细胞肺癌主要入选标准:

 

  1、经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌(不包括单独的痰液细胞学检查)

  2、在初次确诊时为广泛期病变;ECOG身体状态评分为 0或1

  3、患者必须已经接受过4个疗程的含铂一线治疗,且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。可接受的联合化疗方案为依托泊苷+顺铂(EP)方案或依托泊苷+卡铂(EC)方案,期间顺铂或卡铂可以相互替换

  4、接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤9周需进行随机分组,未接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤5周需进行随机分组

  5、良好的器官功能,包括:1) 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L;2) 血小板 ≥ 100×109/L;3) 血红蛋白 ≥ 100 g/L;4) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN),或肌酐清除率≥ 60 mL/min(按照Cockcroft-Gault公式计算);5) 总胆红素 ≤ 1.5倍ULN或直接胆红素 ≤ 1.0倍ULN;6) AST及ALT≤ 2.5倍ULN,肝转移时必须 ≤5倍ULN;7) 左心室射血分数(LVEF)≥50%

 

  ZL-2306治疗广泛期小细胞肺癌主要排除标准:

 

  1、与原发疾病相关的情况:1) MRI检查确认有中枢神经系统转移;2) 化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗;3) 不能用适当的干预措施控制的胸腔积液;4) 入组前3周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗

  2、患者在研究药物开始治疗前的4周内接受过血小板或红细胞输注

  3、任何既往的化疗的毒副反应未恢复至≤CTCAE 1级或基线水平,除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发

  4、研究开始前3周接受过重大手术,或手术后尚未恢复的任何手术效应

  5、入组前5年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤(除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤)

  6、正在接受或需要持续接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者

  7、患有严重的或者未能控制的疾病,包括但不限于:1) 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病;2) 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV(Hbs Ag阳性或Hbs Ag阴性Hbc Ab阳性)、丙型肝炎HCV等;3) 未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞;4) 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、未能控制的上腔静脉综合征;5) 免疫缺陷(除外脾切除)、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病;6) 痴呆症,精神状态改变,或任何精神疾病,不能提供知情同意或完成问卷调查

 

  如想了解关于ZL-2306治疗广泛期小细胞肺癌的临床招募的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:肺癌药物  靶向治疗  肺癌

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