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弥漫性大B细胞淋巴瘤复发怎么办_Tafasitamab靶向治疗新选择

时间 2020-02-15 17:24:46
阅读人数 1233人阅读
来源 前沿资讯

  香港肿瘤资讯网2020年2月15日讯:靶向药物Tafasitamab向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Tafasitamab(MOR208)的生物制品许可申请(BLA),联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者。如果获得批准,Tafasitamab靶向治疗将成为这类患者群体的一种替代治疗选择。
 

  此次BLA提交,基于Re-MIND的研究结果。Re-MIND是一项单臂、开放标签II期研究,旨在分离Tafasitamab在与来那度胺联合用药方案中的贡献,并证明联合治疗的效果。研究比较了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者接受来那度胺单药治疗的真实世界应答数据和在Re-MIND研究中Tafasitamab与来那度胺联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者疗效结果。该研究收集了美国和欧洲现实世界中接受来那度胺单药治疗的490例不符合移植资格的R/R DLBCL患者数据,其中76例与Re-MIND研究中76例患者在重要基线特征方面具有1:1的匹配。
 

  分析显示,研究达到了主要终点:与来那度胺单药治疗相比,Tafasitamab+来那度胺靶向疗法具有临床优势。具体数据为:与来那度胺单药治疗相比,Tafasitamab+来那度胺组合疗法在主要终点ORR方面具有统计学上的显著优越性(ORR:67.1% vs 34.2%,p<0.0001),在所有次要终点方面也观察到一致的优越性,包括:完全缓解率(CR:39.5% vs 11.8%,p<0.0001)、总生存期(中位OS:未达到 vs 9.3个月,p<0.0008)。
 

  香港肿瘤资讯网小科普:
 

  Tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体,CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。其Fc结构域进行了修饰(包含2个氨基酸取代S239D和I332E),通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力,显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP),从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中,Tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡。
 

  目前,Tafasitamab正被开发用于靶向治疗2种B细胞恶性肿瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。在全球范围内,DLBCL是成人中最常见类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL),占所有病例的40%;CLL则是成人中最常见的白血病类型。监管方面,FDA在2017年10月授予了Tafasitamab突破性药物资格(BTD),联合来那度胺治疗不适合大剂量化疗(HDC)和自体干细胞移植(ASCT)的r/r DLBCL患者。2014年,FDA授予Tafasitamab治疗r/r DLBCL的快速通道资格(FTD)。同样在2014年,FDA和EMA授予Tafasitamab治疗DLBCL和CLL/SLL(小细胞淋巴瘤)的孤儿药资格。
 

  如想了解关于Tafasitamab靶向治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤复发的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
 

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文章标签:淋巴瘤药物  靶向治疗  淋巴癌

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