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HER2阳性乳腺癌新药|Phesgo皮下注射治疗安全吗

时间 2020-07-06 23:54:38
阅读人数 211人阅读
来源 前沿资讯

  香港肿瘤资讯网抗癌新讯:近日,FDA已批准Phesgo用于皮下注射治疗HER2阳性乳腺癌且已扩散至身体其他部位的成年患者,并用于治疗早期疾病的成年患者。通过新的给药途径,该药为患者接受Trastuzumab和Pertuzumab提供了一个门诊选择。
 

  Phesgo治疗HER2阳性乳腺癌国际研究情况
 

  FDA的批准是基于国际、多中心、双臂、随机、开放标签、关键性的3期FeDeriCa研究的结果。该研究评估了在新辅助和辅助治疗的500名HER2阳性早期乳腺癌患者中,皮下注射Phesgo联合化疗的药代动力学、疗效和安全性,与标准静脉输注Pertuzumab和Trastuzumab联合化疗相比。
 

  该研究的主要终点是在给定的给药时间间隔(Ctrough)内,与静脉给药相比,血液中Pertuzumab的最低水平。次要终点包括安全性、给定给药间隔期间血液中Trastuzumab的最低水平(Ctrough)和总病理完全反应。FeDeriCa研究的数据在2019年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。
 

  该研究达到了其主要终点,即血液中Pertuzumab的非劣质水平。主要终点的几何平均比值(GMR)为1.22(90%CI,1.14-1.31),GMR的90%CI下限=1.14≥0.80(预先规定的非劣效幅度)。此外,Trastuzumab水平非劣效的次要终点也得到了满足,接受固定剂量联合用药者的血药浓度非劣于接受静脉Trastuzumab者(GMR,1.33;90%CI,1.24-1.43];GMR的90%CI下限=1.24≥0.80)。值得注意的是,该研究选择了一个非劣效性终点,以确保参与者与相同治疗间隔的既定IV剂量相比,接受了足够的Pertuzumab和Trastuzumab剂量。
 

  Phesgo配合化疗的安全性与静脉给药的Pertuzumab加Trastuzumab和化疗的安全性相当,没有发现新的安全信号,包括心脏毒性没有意义的差异。两组最常见的不良事件为脱发、恶心、腹泻和贫血。Phesgo的处方信息包括一个方框警告,以告知卫生保健专业人员和患者潜在的心脏衰竭、胎儿伤害和肺部毒性的风险。FDA表示,医护专业人员应使用与静脉注射Pertuzumab和静脉注射Trastuzumab已使用的类似监测参数。
 

  香港肿瘤资讯网科普:
 

  Phesgo含有固定剂量的Pertuzumab和Trastuzumab与透明质酸酶的组合,用于皮下注射。注射剂中的治疗成分与FDA批准的静脉注射(IV)Pertuzumab和IVTrastuzumab中的成分相同。患者应根据FDA批准的配套诊断测试来选择这种治疗。重要的是,Phesgo最初是与化疗联合使用的,不过一旦化疗方案结束,合格的医护人员可以继续在家中使用。
 

  想要了解更多Phesgo治疗HER2阳性乳腺癌的最新资讯,具体可联系香港肿瘤资讯网。
 

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文章标签:乳腺瘤药物  靶向治疗  乳腺癌

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