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缓解率达71%!肾细胞癌“免疫+靶向”一线组合疗法效果瞩目

时间 2021-02-23 16:14:18
阅读人数 313人阅读
来源 前沿资讯
    香港肿瘤资讯网抗癌药物资讯:近日,一项评估抗PD-1疗法Keytruda(帕博利珠单抗)与Lenvima(仑伐替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者的关键3期CLEAR研究结果被公布,结果显示,与舒尼替尼相比,Keytruda+Lenvima在多个疗效终点均有统计学意义的显著改善。
 
    CLEAR(NCT02811861)是一项随机、开放标签3期临床试验,正在评估Keytruda+Lenvima、Lenvima+依维莫司、舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。该试验入组了约1050例患者,这些患者被随机分配至3个治疗组,接受:(1)Lenvima(20mg,口服,每日一次)与Keytruda(200mg,静脉输注,每3周一次);(2)Lenvima(18mg,口服,每日一次)与依维莫司(5mg,口服,每日一次);(3)舒尼替尼(50mg,口服,每日一次,治疗4周停药2周)。该研究中主要终点为无进展生存期(PFS),关键次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。
 
    结果显示,Keytruda+Lenvima达到了主要终点(PFS)和关键次要终点(OS和ORR):在意向性治疗(ITT)研究人群中,与舒尼替尼组相比,Keytruda+Lenvima治疗组在PFS(HR=0.39,p<0.001)、OS(HR=0.66,p=0.005)、ORR(RR=1.97,p<0.001)方面有统计学意义和临床意义的改善。此外,Lenvima+依维莫司也达到了主要终点(PFS)和关键次要终点(ORR)。
 
    根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版进行独立审查,具体数据如下:(1)PFS方面,Keytruda+Lenvima组与舒尼替尼组相比疾病进展或死亡风险降低61%(HR=0.39,p<0.001)、PFS显著延长(中位PFS:23.9个月vs9.2个月)。(2)OS方面,Keytruda+Lenvima组与舒尼替尼组相比死亡风险降低34%,中位随访27个月,2个组的OS中位数均未达到。(3)ORR方面,Keytruda+Lenvima组与舒尼替尼组相比显著提高(71.0%vs36.1%;RR=1.97,p<0.001),Keytruda+Lenvima组完全缓解率(CR)为16.1%、部分缓解率(PR)为54.9%,舒尼替尼组CR为4.2%、PR为31.9%。(4)DOR方面,Keytruda+Lenvima组中位DOR为25.8个月、舒尼替尼组为14.6个月。
 
    在该试验的第二个实验治疗组中,具体数据如下:(1)PFS方面,Lenvima+依维莫司组与舒尼替尼组相比疾病进展或死亡风险降低35%(HR=0.65,p<0.001)、PFS显著延长(中位PFS:14.7个月vs9.2个月)。(2)OS方面,Lenvima+依维莫司组与舒尼替尼组相比没有改善(HR=1.15,p=0.3),中位随访27个月,2个治疗组中位OS均未达到。(3)ORR方面,Lenvima+依维莫司组与舒尼替尼组相比显著提高(53.5%vs36.1%,RR=1.48,p<0.001),Lenvima+依维莫司组CR为9.8%、PR为43.7%,舒尼替尼组CR为4.2%、PR为31.9%。(4)DOR方面,Lenvima+依维莫司组中位DOR为16.6个月、舒尼替尼组为14.6个月。
 
    如果获得批准,“免疫+靶向”组合疗法Keytruda+Lenvima将为一线晚期RCC患者提供一个重要的新治疗选择,并有潜力改变一线晚期RCC的临床实践。
 
    如想了解关Keytruda+Lenvima治疗肾癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
 
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文章标签:肾癌药物  免疫疗法  肾癌

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