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罕见肾癌靶向新药Belzutifan获美国FDA优先审查资格

时间 2021-03-17 16:05:44
阅读人数 295人阅读
来源 前沿资讯
    香港肿瘤资讯网抗癌药物快讯:近日,美国FDA已受理缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂Belzutifan(MK-6482)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,用于治疗无需立即手术的、与希佩尔·林道综合征(VHL综合征)相关的透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者。
 
    Belzutifan(MK-6428)是一种新型、强效、选择性、口服HIF-2α抑制剂,靶向抑制HIF-2α,阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成。之前,FDA已授予Belzutifan突破性药物资格(BTD)和孤儿药资格(ODD)。值得一提的是,导致发现HIF-2α的VHL生物学研究于2019年获得诺贝尔生理学或医学奖。
 
    在2021年ASCOGU大会口头报告中,一项Belzutifan单药治疗的Ⅰ/Ⅱ期研究以及一项MK-6482联合卡博替尼的Ⅱ期研究结果被公布,Belzutifan在晚期肾癌治疗中显露出强大的潜力。
 
    HIF-2α抑制剂Belzutifan在转移性ccRCC患者的Ⅰ期研究中已被证明具有良好的抗肿瘤活性和安全性。这项研究(NCT03634540)进一步探讨Belzutifan联合卡博替尼治疗晚期ccRCC患者的疗效,这些患者为初次治疗(队列1)或既往接受过免疫治疗和TKIs治疗(队列2)。该研究由两组晚期透明细胞RCC患者组成。在队列1中,患者未接受过治疗;在队列2中,患者先前曾接受过免疫治疗和/或TKI。
 
    在队列2中,所有受试者均为转移性肾透明细胞癌(ccRCC),且既往接受过的系统治疗方案不超过2种。在研究之初,队列1或队列2中有6例患者每天口服一次Belzutifan(120mg)联合卡博替尼(60mg),持续21天,由此确定Ⅱ期推荐剂量(RPTD)。此次的初步分析提供了队列2的数据,对接受≥1剂量治疗并随访≥6个月的患者进行疗效评估。主要终点为研究者根据RECISTv1.1评估的观缓解率(ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和缓解持续时间(DOR)。对所有队列参与者进行安全性评估。
 
    53例患者被纳入安全性分析人群。中位年龄64岁,73.6%为男性,54.7%为ECOG状态1分。28例(52.8%)接受过一线治疗,24例(45.2%)接受过二线治疗。随访≥6个月的患者(n=41)从登记到数据截止的中位随访时间为11.3个月(范围:5.6-24.0)。
 
    ORR为22.0%(9例达到PR),90.2%有肿瘤缩小。疾病控制率(CR+PR+SD)为92.7%。中位DOR未到达(范围:3.7+~14.8+个月)(cutoff时间为2020年10月15日)。中位PFS为16.8个月(95%CI:9.2~NR),6个月PFS率为78.3%。6个月OS率为95.0%。
 
    在安全性方面,53例患者中有52例经历了与治疗相关的不良事件(TRAE),但其中92%事件为1级和2级。最常见的TRAE(≥30%)为贫血,疲劳,手足综合征,腹泻,高血压,恶心和ALT/AST升高。≥5%的受试者经历的3级TRAE为高血压,贫血,疲劳和ALT升高。两名受试者经历了3级缺氧。没有发生4级TRAE或死亡。TRAEs导致6名受试者(11.3%)停用Belzutifan和8名受试者停用卡博替尼。
 
    如想了解关于Belzutifan治疗晚期肾透明细胞癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
 
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文章标签:肾癌药物  靶向治疗  肾癌

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