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靶向抗癌药Neratinib治疗HER2阳性乳腺癌III期临床数据公布

时间 2019-07-02 15:25:34
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来源 前沿资讯
香港肿瘤资讯网2019年7月2日讯:近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准靶向抗癌药Neratinib联合卡培他滨(capecitabine)用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

靶向抗癌药Neratinib治疗HER2阳性乳腺癌III期临床数据公布
 
  香港肿瘤资讯网小科普:Neratinib是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。
  在美国,Neratinib于2017年7月获得FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗,该药是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法,适用于既往已接受赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗)辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。在欧洲,Neratinib于2018年9月获欧盟委员会(EC)批准,用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。
  此次sNDA提交,基于III期NALA试验的结果。该研究在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展,将Neratinib+卡培他滨组合方案与Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中,621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展,共同主要终点是中心确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。将检验水准(α)的1%分配给PFS,4%分配给OS。如果2个共同主要终点中的任何一个是阳性的,那么这项研究被认为是阳性。Puma公司与美国食品和药物管理局(FDA)通过特别协议评估(SPA)程序对该项III期研究的设计达成了一致,欧洲药品管理局(EMA)针对该项III期临床研究的设计以及所采用的终点也提供了与FDA一致的后续科学建议(SA)。
  中心审查确认的主要终点分析显示,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期(PFS)表现出统计学意义的显著改善(平均PFS:8.8个月 vs 6.6个月,HR=0.76,p=0.0059)。总生存期(OS)方面,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善,但未达到统计学显著差异(中位OS:24.0个月 vs 22.2个月HR=0.88,p=0.21)。
  次要终点方面,有症状中枢神经系统疾病(脑转移)干预时间方面,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善:54个月时中枢神经系统介入治疗的总累计发生率(22.8% vs 29.2%,描述性p=0.043)。此外,在缓解持续时间(DOR)方面,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组更长(中位DOR:8.54个月 vs 5.55个月,HR=0.495,描述性p=0.0004)。
  研究中,2个组治疗出现的不良事件(TEAE)相似:TEAE导致的停药率,Neratinib低于lapatinib(10.9% vs 14.5%);Neratinib治疗组3级腹泻发生率高于lapatinib治疗组(24.4% vs 12.5%),但2组因腹泻停药情况相似(2.6% vs 2.3%)。
  如想了解关于靶向抗癌药Neratinib三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
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文章标签:靶向药物  靶向治疗  乳腺癌

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