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首个转移性结直肠癌免疫组合疗法_Nivolumab+Ipilimumab获FDA批准

时间 2019-07-03 14:39:42
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来源 前沿资讯
香港肿瘤咨询网2019年07月03日特讯:近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nivolumab(3mg/kg)联合低剂量Ipilimumab(1mg/kg),用于既往接受3种标准化疗方案(氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后病情进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或DNA错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌儿科患者(12岁及以上)和成人患者的治疗。此次批准是基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)而加速批准。针对该适应症的进一步批准将取决于验证性研究中的临床受益的确证和描述。

首个转移性结直肠癌免疫组合疗法_Nivolumab+Ipilimumab获FDA批准
 
  此前,FDA已授予Nivolumab+Ipilimumab组合治疗上述适应症的突破性药物资格和优先审查资格。此次批准,使Nivolumab+Ipilimumab组合成为治疗MSI-H/dMMR mCRC的首个免疫(I-O/I-O)组合疗法。Nivolumab(靶向PD-1)和Ipilimumab(靶向CTLA-4)分别靶向不同但却互补的免疫通路,将2者进行科学合理地组合并用于生物标志物选择的患者群体,有望改善患者的临床受益。
  治疗MSI-H/dMMR mCRC方面,该组合推荐的给药方案为Nivolumab+低剂量Ipilimumab(Nivolumab剂量3mg/kg,静脉输注30分钟以上,之后进行Ipilimumab剂量1mg/kg,静脉输注30分钟以上,每3周一次,治疗4次),随后是Nivolumab维持治疗(240mg,静脉输注30分钟以上,每2周一次),直至病情进展或不可接受的毒性。
  此次MSI-H/dMMR mCRC适应症的获批,是基于一项正在开展的II期临床研究CheckMate-142的数据。该研究中包括一个Nivolumab+Ipilimumab组合队列,该队列入组了119例dMMR或MSI-H mCRC患者,其中82例(占比69%)既往已接受基于氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康的化疗方案治疗期间或治疗后病情进展。该队列中,患者接受Nivolumab(3mg/kg)和Ipilimumab(1mg/kg)治疗,每3周一次,治疗4次,之后接受每2周一次Nivolumab(3mg/kg)单药治疗。研究中,患者持续接受治疗,直至不可接受的毒性或放射学进展。在前24周,每6周对肿瘤进行一次评估,之后每12周对肿瘤进行一次评估。该队列的疗效预后评价指标包括ORR和DOR,由独立放射学审查委员会(IRRC)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估。
  数据显示,在既往接受氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗的82例患者中,Nivolumab+Ipilimumab治疗的ORR为46%(95%CI:35-58,n=38/82),其中完全缓解率为3.7%(n=3/82),部分缓解率为43%(n=35/82)。实现缓解的这38例患者中,中位DOR尚未达到(范围:1.9个月--23.2+个月),89%的患者DOR≥6个月,21%的患者DOR≥12个月,目前该队列仍在继续进行评估。
  此外,在入组的全部119例患者中,Nivolumab+Ipilimumab治疗的ORR为49%(95%CI:39-58,n=58/119),其中完全缓解率为4.2%(n=5/119),部分缓解率为45%(n=53/119)。实现缓解的这58例患者中,中位DOR尚未达到(范围:1.9个月—23.2+个月),83%的患者DOR≥6个月,19%的患者DOR≥12个月。在数据库锁定时,这58例患者中有51例患者仍继续保持缓解。
  Nivolumab+Ipilimumab组合队列中,有86%的患者接受了4剂Nivolumab+Ipilimumab治疗,因不良反应导致的Nivolumab中断率为13%、Nivolumab延迟给药率为45%,严重不良反应发生在47%的患者中。最常见的不良反应(发生率≥20%)包括疲劳(49%)、腹泻(45%)、发热。(36%)肌肉骨骼疼痛(36%)、腹痛(30%)、瘙痒(28%)、恶心(26%)、皮疹(25%)、食欲下降(20%)、呕吐(20%)。最常见的严重不良反应(发生率≥2%)包括结肠炎/腹泻、肝事件、腹痛、急性肾损伤、发热和脱水。
  存在dMMR或MSI-H生物标志物的mCRC难以治疗,一些患者可能需要额外的选择。FDA批准Nivolumab+Ipilimumab免疫组合为我们提供了一种令人鼓舞的方法,帮助解决既往接受三种标准化疗方案治疗后病情进展的MSI-H/dMMR mCRC患者群体中存在的这一极具挑战性的疾病。
  如想了解关于Nivolumab+Ipilimumab治疗转移性结肠癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫联合疗法  其他癌症

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