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全球首个长效C5补体抑制剂Ravulizumab获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症

时间 2019-07-04 16:44:22
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来源 前沿资讯
香港肿瘤资讯网2019年7月4日讯:近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ravulizumab,该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。

全球首个长效C5补体抑制剂Ravulizumab获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
 
  在美国,Ravulizumab于2018年12月获得FDA批准,用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者的治疗。值得一提的是,Alexion使用了一张优先审评券来加速该药在美国的审查。今年6月,Ravulizumab也获得了日本批准,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。在美国、日本和欧盟,Ravulizumab均被授予了治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的孤儿药资格。
  此次批准,是基于2项关键性III期临床研究的综合数据,这是有史以来在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中开展的最大规模的III期研究,共入组了441例患者,包括从未接受过补体抑制剂治疗的(初治)阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者,以及接受Soliris(eculizumab)病情稳定的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。数据显示,Ravulizumab每8周输注一次与Soliris每2周输注一次在全部11个终点(主要终点和全部关键次要终点)方面均达到了非劣效性。研究中,Ravulizumab的安全性与Soliris的安全性相似。最近公布的额外数据表明,Ravulizumab提供了持续8周的即刻和完全的C5抑制,同时消除了与不完全的C5抑制相关的突破性溶血。Ravulizumab迄今为止的整个临床开发项目代表了超过800多患者年的经验。
  “Ravulizumab持续8周的立即、完全C5抑制可为阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者及其家属提供有意义的益处。根据我们在III期研究中获得的令人信服的数据,Ravulizumab将成为阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的新护理标准,并从每年26次Soliris输注减少到只需6次或7次Ravulizumab输注。”
  香港肿瘤资讯网小科普:Ravulizumab是一种长效C5补体抑制剂,能抑制人体免疫系统补体级联反应中的C5蛋白。眼下,正在积极推动Ravulizumab的市场渗透,同时也正在积极开发Ravulizumab的其他适应症(包括aHUS、gMG)以及开发皮下注射剂型Ravulizumab。今年6月底,Ravulizumab治疗aHUS的新适应症申请获得了美国FDA的优先审查,预计今年10月中旬做出审查决定。
  如想了解关于长效C5补体抑制剂Ravulizumab治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
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文章标签:其他药物    

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