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多发性骨髓瘤新药_FDA已受理Isatuximab上市申请

时间 2019-07-12 17:12:00
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来源 前沿资讯
治疗复发或难治性多发性骨髓瘤Isatuxima效果显著

多发性骨髓瘤新药_FDA已受理Isatuximab上市申请
 
  多发性骨髓瘤新药_Isatuximab有望明年获批上市
  香港肿瘤咨询网2019年07月12日讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Isatuximab(SAR650984)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的生物制品许可申请(BLA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年4月30日。目前,该药也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。
  香港肿瘤咨询网小科普:Isatuximab是一种IgG1嵌合单克隆抗体,靶向浆细胞CD38受体的特定表位,能够触发多种独特的作用机制,包括促进程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38在MM细胞上呈高水平表达,是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。在美国和欧盟,Isatuximab均被授予了治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的孤儿药资格。目前,也正在评估Isatuximab治疗其他血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。
  Isatuximab BLA是基于关键性III期研究ICARIA-MM的积极数据。该研究是评估Isatuximab联合标准护理(泊马度胺+地塞米松,pom-dex)方案获得积极结果的首个III期研究,结果显示,与标准护理(泊马度胺+地塞米松,pom-dex)相比,Isatuximab联合pom-dex使疾病进展或死亡风险显著降低40%、总缓解率显著提高。
  当前,正在推进4项III期临床研究,评估Isatuximab联合目前可用的标准疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者或新诊断的多发性骨髓瘤患者。多发性骨髓瘤是第二种最常见的血液系统恶性肿瘤,在全球范围内,每年患病人数超过138万。对于大多数患者而言,多发性骨髓瘤仍然无法治愈,因此该领域存在着显著的未满足医疗需求。
  ICARIA-MM是一项随机、开放标签、多中心研究,在24个国家96个中心开展,共入组307例复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者之前已接受过多种(中位数为3)抗骨髓瘤疗法,包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独或联合治疗。研究中,Isatuximab通过静脉输注给药,剂量为10mg/kg,每周一次持续4周、之后每隔一周用药,在治疗期间与标准剂量的pom-dex联合使用。
  结果显示,与标准护理(pom-dex)相比,Isatuximab联合pom-dex显著延长了复发或难治性多发性骨髓瘤无进展生存期(中位PFS:11.53个月 vs 6.47个月;HR=0.596,95%CI:0.44-0.81,p=0.001)、显著提高了总缓解率(ORR:60% vs 35%,p<0.0001),并且在各个亚组中均表现出治疗益处,包括年龄≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。
  此外,与pom-dex相比,Isatuximab联合疗法在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤以下结果中表现出优势:(1)非常好的部分缓解率(VGPR)显著更高(31.8% vs 8.5%,p<0.0001)、缓解持续时间更长(DOR:13.27个月 vs 11.07个月),在病情实现缓解的患者中,达到首次缓解的中位时间更短(35天 vs 58天)。(2)距离下一次治疗的时间更长(未达到 vs 9.1个月,HR=0.538)。(3)数据分析时,总生存期(OS)表现出有利于Isatuximab组合疗法的趋势,最终数据将在数据成熟时公布。
  在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤安全性方面,Isatuximab联合治疗组与pom-dex治疗组相比,≥3级不良事件发生率较高(86.8% vs 70.5%)、不良事件导致的中断治疗率较低(7.2% vs 12.8%)、不良事件导致的死亡率低(7.9% vs 9.4%)、≥3级感染发生率较高(42.8% vs 30.2%)、≥3级中性粒细胞减少症发生率较高(84.9%[发热11.8%] vs 70.1%[发热2.0%])。Isatuximab联合治疗组输液反应发生率38.2%(2.6%为3-4级)。
  如想了解关于Isatuximab治疗多发性骨髓瘤的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。
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文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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