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新型可控异基因多克隆T细胞疗法rivo-cel儿科研究达主要终点

时间 2019-07-22 17:36:16
阅读人数 136人阅读
来源 前沿资讯
香港肿瘤资讯网汇总海外前沿医药消息获悉:国外一家名为Bellicum的制药公司,在异基因多克隆T细胞疗法rivo-cel欧盟注册试验BP-004达到了180天无事件生存的主要终点。
 
新型可控异基因多克隆T细胞疗法rivo-cel
 
该研究的数据将构成预期提交的rivo-cel与rimiducid营销授权申请(MAA)的基础,以支持潜在的监管批准。
 
该研究结果表明,在缺乏匹配供体的患者中,将rivo-cel添加至干细胞移植,其结果与HLA匹配无关供体(MUD)移植相当。这些数据表明,如果获得批准,rivo-cel可能成为缺乏HLA匹配供体的20-25%干细胞移植患者的一个有吸引力的治疗选择。此外,rivo-cel还可能对那些迫切需要治愈性移植以及存在等待寻找与HLA匹配无关供体风险的患者有益,这通常需要几个月的时间。
 
BP-004是一项前瞻性、多中心、欧洲I/II期研究,纳入了患有恶性或非恶性疾病的儿科患者。患者在进行了单倍体干细胞移植(haplo-transplant)后的几周内接受了rivo-cel,并且没有使用移植后移植物抗宿主病(GvHD)预防措施。
 
在最终分析中,BP-004研究中,接受rivo-cel治疗患者180天EFS率为90.9%(95%CI:84.8,94.6)。在观察性研究中,接受MUD造血干细胞移植(HSCT)治疗的患者180天的EFS率为89.9%。180天EFS率差异估计为1.0%。
 
这一估计值在预先规定的10%非劣效性界限内,表明rivo-cel治疗的统计学非劣效性已经达到。此外,在分层检验的关键次要终点,包括抑制相关死亡率、GvHD、无复发生存率、无病生存率方面也显示出非劣效性。在因内脏GvHD或对标准护理药物难治而给予rimiducid治疗的患者的临床结果呈阳性,并与先前公布的数据一致。
 
rivo-cel是一种异基因多克隆T细胞产品,利用Bellicum公司专有的化学诱导二聚化(CID)分子开关平台开发,旨在降低干细胞移植后白血病复发率。该细胞产品包含多种T细胞,可能有助于增强移植物抗白血病作用。rivo-cel的抗病毒作用也可以降低移植后易感染患者的发病率和死亡率。
 
该产品的CaspaCIDe®安全开关使医生能够在不受控制的GvHD发生时减少同种反应细胞的数量,从而实现这种治疗方法。rivo-cel如果上市,将解决成人和儿童白血病、淋巴瘤和遗传性血液病患者在单倍体干细胞移植后存在的关键医疗需求。
 
Bellicum公司总裁兼首席执行官Rick Fair表示:“这些最终结果支持我们的信念,即如果rivo-cel获得批准,可能会成为白血病、淋巴瘤和遗传性血液疾病儿科患者的一种变革性新治疗方案。在单倍体干细胞移植中加入rivo-cel可以改善这些手术的疗效,并且可以使其更广泛地应用于没有HLA匹配供体的患者。”
 
目前,rivo-cel针对儿科临床研究已经达主要终点!对于广大患者朋友来说,无疑是一利好消息。相信随着现代医学的进一步发展,未来rivo-cel将会造福更多的儿科患者。

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文章标签:儿童肿瘤药物  细胞疗法  儿童肿瘤

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