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Entyvio皮下注射剂型治疗克罗恩病III期临床获得成功

时间 2019-07-23 14:19:44
阅读人数 72人阅读
来源 前沿资讯
肠道选择性抗炎药_Entyvio治疗克罗恩病展现强劲疗效

Entyvio皮下注射剂型治疗克罗恩病III期临床获得成功
 
  克罗恩病新药_Entyvio皮下注射剂型III期临床公布结果
  香港肿瘤资讯网2019年7月23日特讯:近日宣布,评估皮下注射(SC)剂型Vedolizumab治疗克罗恩病(CD)的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点。该研究在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中开展,评估了Vedolizumab作为维持疗法的疗效和安全性。
  该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,评估了Vedolizumab SC作为一种维持疗法治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者的疗效和安全性。研究共入组了644例患者,所有患者在入组研究前对皮质类固醇、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)拮抗剂反应不足或不再反应或不耐受。研究中,所有患者在第0周和第2周接受2次开放标签Vedolizumab 300mg静脉注射(IV)治疗,在第6周病情达到临床反应的患者(n=410)随机进入2个组,分别接受Vedolizumab 108mg皮下注射(SC)或安慰剂皮下注射,从第6周至第50周期间每2周治疗一次。该研究中,临床反应定义为克罗恩病活动指数(CDAI)评分较基线(第0周)下降70分以上,临床缓解定义为第52周CDAI评分≤150分。
  结果显示,在第52周,与安慰剂组相比,Vedolizumab SC治疗组有显著更高比例的克罗恩病患者达到临床缓解,数据具有统计学显著差异,达到了研究的主要终点。研究中,Vedolizumab SC的不良事件与Vedolizumab IV已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。该研究的结果将与监管机构分享,并将在未来召开的科学会议上公布进一步的数据。
  “VISIBLE 2研究达到主要终点,标志着我们帮助克罗恩病患者在Vedolizumab治疗方式所付诸努力取得的关键一步,无论是静脉注射还是皮下注射。这些数据,以及治疗溃疡性结肠炎(UC)关键性VISIBLE 1研究的结果,为支持Vedolizumab SC作为维持疗法用于克罗恩病和溃疡性结肠炎提供了一个更全面的证据。”
  香港肿瘤咨询网小科普:Vedolizumab是一种肠道选择性生物制剂,于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前,静脉注射(IV)剂型Vedolizumab已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者的治疗。
  Vedolizumab是一种人源化单克隆抗体,可特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在克罗恩病和溃疡性结肠炎疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。通过抑制α4β7整合素,Vedolizumab可能限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。
  如想了解关于Entyvio皮下注射剂型治疗克罗恩病的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
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文章标签:其他药物    

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