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子宫肌瘤Relugolix组合疗法到3期临床终点,有望明年上市

时间 2019-07-24 17:38:44
阅读人数 194人阅读
来源 前沿资讯
对于子宫肌瘤的治疗,国际医学领域一直在寻求创新疗法,经过长期的努力,如今终于传来好消息。据香港肿瘤资讯网所获最新消息;国外一家公司所研Relugolix组合疗法,在治疗子宫肌瘤的3期临床试验LIBERTY2中,达到了主要疗效终点和6项关键性次要终点。预计在明年,该公司会提交上市申请,子宫肌瘤新药有望明年上市!
 
子宫肌瘤Relugolix组合疗法到3期临床终点,有望明年上市
 
子宫肌瘤是生长在子宫内壁或子宫壁上的非恶性肿瘤,它是女性中最为常见的生殖系统肿瘤之一。除遗传因素之外,雌激素水平是调控肌瘤生长的重要因子。子宫肌瘤可引发失能性症状,包括异常子宫出血、严重月经出血,贫血、腹痛等,并且可能导致不孕。这些症状可能导致子宫肌瘤患者工作效率下降和日常活动受限。据统计,在美国有500万妇女受到子宫肌瘤症状的困扰,其中大约300万患者的症状没有得到足够控制。
 
Relugolix组合疗法每片包含Relugolix (40 mg),雌二醇(1.0 mg),以及醋酸炔诺酮(0.5 mg)。Relugolix是一款促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,能降低卵巢生成的雌激素水平,从而缓解子宫肌瘤的一系列症状。
 
LIBERTY2的最新试验结果显示,接受Relugolix组合疗法治疗的患者中71.2%达到预设的缓解标准这一主要临床终点,安慰剂组的数值为14.7%(p<0.0001)。缓解标准为月经出血量小于80毫升,或者与基线相比,月经出血量在最后35天的治疗周期中减少超过50%。Relugolix组合疗法组,与基线相比的平均月经出血量减少了84.3%,此外从中重度疼痛缓解到无痛或轻微疼痛的患者比例显著提高。该疗法还表现出良好的安全性,没有对患者骨密度产生显著影响。
 
“Myovant在两项大型3期临床试验以及一项独立的生物等效性试验中,充分证明了Relugolix组合疗法独特的疗效。该疗法不仅能显著缓解患者的症状,还具有良好的耐受性和安全性,”Myovant总裁兼首席执行官Lynn Seely博士说:“这些结果支持我们在年底前向FDA递交NDA,我们期待能尽早将这一有效疗法带给受子宫肌瘤困扰的女性们。”
 
相信随着Relugolix组合疗法明年上市申请的进行,广大患者朋友将有可选择的治疗新方案,期待Relugolix组合疗法能在未来造福更多的患者朋友。

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文章标签:    其他癌症

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