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“Tazemetostat"抗癌疗法获优先审评资格

时间 2019-07-26 17:40:29
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来源 前沿资讯
香港肿瘤资讯网2019年7月26日讯:根据汇总海外新药资讯所获,目前美国FDA已经受理了Epizyme在研药物Tazemetostat递交的新药申请。并且授予Tazemetostat优先评审资格。FDA将使用加速批准通道对这一申请进行审评,该申请有望在2020年1月23号前得到批复。
 
“Tazemetostat"抗癌疗法获优先审评资格
 
Tazemetostat是一款“first-in-class”组蛋白赖氨酸甲基转移酶(Histone-Lysine N-methyltransferase)EZH2的抑制剂,用于治疗不适合手术治疗的转移性/局部晚期上皮样肉瘤(epithelioid sarcoma)。
 
上皮样肉瘤是一种非常罕见的软组织恶性肿瘤,主要发生于20-40岁的青年人中,其中位总生存期(OS)为30个月左右。超过90%的上皮样肉瘤中表现为INI1蛋白表达缺失。INI1(又称hSNF5)是进化保守的“染色质重构复合物” SWI/SNF家族中的一员。这种复合物在抑癌基因的激活方面具有重要作用。INI1的突变和缺失可导致异常的组蛋白甲基化,诱发细胞的恶性转化,并且细胞的增殖会依赖于EZH2的活性。
 
作为组蛋白甲基转移酶,突变或过表达的EZH1/2,会抑制抑癌基因的转录活性。通过抑制EZH2,Tazemetostat能够抑制组蛋白H3赖氨酸27(H3K27)的甲基化,恢复抑癌基因的表达。
 
Epizyme对Tazemetostat的研发策略包括3个方向:一是作为单药疗法,用于直接依赖于EZH2活性的疾病,包括INI1阴性实体瘤,间皮瘤,非霍奇金淋巴瘤(NHL)等;二是作为组合疗法,与化疗药物R-CHOP组合,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等;三是与免疫检查点抑制剂Tecentriq联用,治疗非小细胞肺癌(NSCLC)等。
 
本次FDA的决定是基于Tazemetostat在2期临床试验中治疗上皮样肉瘤队列患者的积极结果。试验结果显示,Tazemetostat的客观缓解率为15%,疾病控制率达到了26%。中位OS尚未抵达。此外,Tazemetostat也展示了良好的安全性和耐受性。
 
Epizyme的总裁兼首席执行官Robert Bazemore先生表示:“本次FDA接受Tazemetostat的NDA并授予其优先审评资格,让Epizyme感到欢喜鼓舞。这意味着Epizyme向改写癌症以及其它严重疾病疗法的目标又迈进了重要的一步。我们期待与FDA密切合作,将这款潜在‘first-in-class’EZH2抑制剂,早日作为一款重要的新治疗选项,带给医生和患者们。”
 
香港肿瘤资讯网表示:Tazemetostat的获批将会带来全新的治疗方案,广大患者将因此受益。此次获得优先评审资格,将加速其获批上市的进程。想了解更多有关Tazemetostat的信息,可咨询香港肿瘤资讯网。
 
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文章标签:其他药物    其他癌症

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